Gyermekek számára a COVID vakcina előnyei “nem ellensúlyozzák a kockázatokat”, mondják a szakértők az FDA-nak.

Az FDA csütörtöki ülésén, amelyen a 12 év alatti gyermekek számára a COVID vakcina sürgősségi felhasználási engedélyének megadásáról tárgyaltak, több szakértő is a terv ellen emelt szót, mondván, hogy a kisgyermekek számára az előnyök nem ellensúlyozzák a kockázatokat.

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) tanácsadó bizottsága csütörtökön virtuális ülést tartott, hogy megvitassa, milyen adatokra lenne szükség a 12 év alatti gyermekek COVID elleni oltásához.

Míg néhány tanácsadó szerint túl korai lenne elsietni a vakcinák alkalmazását a gyermekpopulációban, mivel a gyerekek olyan alacsony kockázatnak vannak kitéve a vírus miatt, a többség azzal érvelt, hogy fontos, hogy legyenek engedélyek arra az esetre, ha ősszel és télen újra felbukkanna a vírus.

Az FDA oltóanyagokkal és kapcsolódó biológiai termékekkel foglalkozó tanácsadó bizottságának (VRBPAC) tagjait nem kérték fel arra, hogy konkrét tanácsot adjanak vagy szavazzanak az ülésen.

Az FDA feladata, hogy tanácsot adjon a vállalatoknak, hogy milyen klinikai vizsgálatokat és adatokat szeretne látni az ügynökség, mielőtt kiterjesztené a sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) vagy a gyógyszerek, köztük a vakcinák teljes körű jóváhagyását az új korcsoportokban való felhasználásra.

Az ülésen a következő kérdéseket vitatták meg:

Mire van szükség az adatok tekintetében – beleértve a biztonsági adatokat, az adatbázis méretét és a nyomon követés időtartamát – a COVID vakcinák EUA és engedélyezésének támogatásához a 6-12 éves, a 2-6 éves és a 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekkori korcsoportok esetében.
Feltéve, hogy a 12-18 éves serdülők esetében elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a COVID megelőző vakcina előnyeinek alátámasztására, a vakcina engedélyezésének támogatásához biztonsági adatokra lenne szükség, beleértve az adatbázis méretét és a nyomon követés időtartamát.
A COVID vakcina biztonságosságának és hatékonyságának a különböző gyermekkori korcsoportokban történő további értékeléséhez az engedélyezést és/vagy az EUA kiadását követő vizsgálatokra van szükség.
A Pfizer COVID vakcinája jelenleg 12 éves korig engedélyezett sürgősségi felhasználásra. A Moderna 18 éves és idősebb személyek számára engedélyezett, bár a vállalat kérte az FDA-t, hogy engedélyezze használatát már 12 éves gyermekeknél is. A Johnson & Johnson vakcinája 18 éves és idősebb személyek esetében engedélyezett.

Mind a VRBPAC tagjai, mind a közegészségügyi szakértők és tudósok aggodalmukat fejezték ki a COVID vakcinák gyermekpopulációban történő alkalmazásával kapcsolatban.

Dr. Peter Doshi, a Marylandi Egyetem Gyógyszerészeti Karának docense és a The BMJ főszerkesztője a nyílt nyilvános meghallgatáson elmondta, hogy nincs olyan vészhelyzet, amely indokolná az EUA használatát a COVID vakcinák gyermekek számára történő engedélyezéséhez.

A Pfizer 12-15 évesek körében végzett, a közelmúltbeli EUA-t alátámasztó vizsgálatára utalva Doshi azt mondta, hogy az ártalmak meghaladták az előnyöket, és azok, akik placebót kaptak, “jobban jártak”, mint azok, akik a vakcinát kapták.

Az előnyökkel kapcsolatban Doshi elmondta, hogy “a Pfizer vizsgálatában jelentett 100%-os hatékonyság a placebocsoportban 16 COVID-esetre alapult, míg a teljes vakcinázott csoportban nem volt ilyen eset. A placebót kapók száma azonban körülbelül 1000 volt, így mindössze 2%-uk kapott COVID-ot. Másképpen fogalmazva, a teljesen beoltottak 2%-a elkerülte a COVID-ot, míg a beoltottak 98%-a egyébként sem kapta volna meg a COVID-ot. ”

A másik oldalon Doshi szerint a mellékhatások gyakoriak voltak:

“Négyből három gyerek fáradtságot és fejfájást tapasztalt, körülbelül a felének hidegrázás és izomfájdalom, körülbelül minden negyedik-ötödiknek láza és ízületi fájdalmai voltak. A lista folytatható. Összességében elmondható, hogy a teljesen beoltott 12-15 évesek mindegyike elkerülte a tüneteket okozó COVID-ot, de a legtöbbjük a vakcina nélkül sem kapta volna meg a COVID-ot. Az előny tehát csekély, de az enyhe vagy közepes súlyosságú, néhány napig tartó mellékhatások árán jött létre.”

Doshi szerint a Pfizer vizsgálatában kevés gyermek részesült előnyben, mert nem kaptak COVID-ot, már volt COVID-jük, vagy tünetmentesek voltak. Doshi rámutatott a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) adataira, amelyek szerint a 0-4 évesek 23%-a és az 5-17 évesek 42%-a már megkapta a COVID-ot, és erős természetes immunitással rendelkezik.

Ami a hosszú távú mellékhatásokat illeti, Doshi szerint sok súlyos mellékhatás az adagolást követő hat héten túl jelentkezik, és konkrétan hivatkozott az FDA vezető tanácsadója, Dr. Paul Offit egyik idézetére, aki ennek ellenkezőjét állította.

A gyermekek beoltása a felnőttek javára “nem bizonyított hipotetikus előny” – mondta Doshi. Emlékeztette az FDA-t, hogy csak akkor engedélyezhetnek vagy hagyhatnak jóvá egy gyógyászati terméket egy adott populációban, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat ugyanebben a populációban.

“Ha az FDA nem állítja magasra a mércét az EUA-k és az engedélyezés tekintetében, akkor a szabályozás értelme elvész” – mondta Doshi.

Kim Witczak, az FDA fogyasztóvédelmi képviselője nagy aggodalmát fejezte ki a COVID vakcinák gyermekek számára történő idő előtti engedélyezése miatt. Witczak szerint az adatok azt mutatják, hogy a gyermekek nincsenek veszélyben vagy veszélyesek, és megkérdőjelezte a múlt pénteki CDC bejelentés időzítését a COVID miatt kórházba kerülő gyermekek számának növekedéséről.

“A média felfutott vele, és még több félelmet keltett – tökéletesen időzítve a mostani ülés előtt” – mondta Witczak.

“Az igazság az, hogy nem tudunk túl sokat ezekről az oltóanyagokról” – mondta Witczak. “A ‘biztonságos és hatékony’ üzenetet mindenki hangoztatja a kormánytisztviselőktől kezdve a médián, a közösségeken és a vallási vezetőkön át a hollywoodi hírességekig. Aztán hozzáadjuk az összes promóciót, mint például a több millió dolláros lottójátékok, az ingyenes fánkok, az ingyenes injekciók a helyi bárban és így tovább. Ez tudat alatt azt az illúziót kelti, hogy nincsenek semmilyen hátrányai, semmit sem kell mérlegelni vagy megfontolni”.

Witczak hozzátette: “Egyszerűen nem hagyhatjuk figyelmen kívül az egyre több károsodásra utaló bizonyítékot, és nem fogadhatjuk el azt a narratívát, hogy a mellékhatások jó dolog – és ez azt jelenti, hogy a szuri működik”.

Witczak és Doshi egyike volt annak a 27 kutatónak és klinikusnak világszerte, akik polgári petíciót indítottak, amelyben azt követelik, hogy az FDA tartsa vissza a COVID vakcinák teljes jóváhagyását mindaddig, amíg a hatékonysági és biztonsági intézkedések nem teljesülnek.

A VRBPAC néhány tagja aggodalmát fejezte ki a COVID vakcinákhoz esetlegesen kapcsolódó szívgyulladásról szóló jelentések miatt.

Dr. Cody Meissner, a Tufts Egyetem Orvosi Karának gyermekfertőző betegségekért felelős igazgatója szerint a gyermekeknél alacsony a vírus okozta súlyos megbetegedés kockázata, és a fiatalabb korosztályok biztonságosságáról több tanulmányra van szükség.

“Mielőtt serdülők és gyermekek millióit kezdjük el beoltani, fontos, hogy kiderítsük, milyen következményekkel jár” – mondta Meissner, megjegyezve, hogy a gyermekek körében alacsony a COVID kórházi kezelési aránya.

“Ahogy egyre több embert immunizálnak és immunissá válnak a fertőzéssel szemben, úgy gondolom, hogy valószínűleg elég jól kézben fogjuk tartani ezt a világjárványt” – mondta. “Nem érzem úgy, hogy igazolhatnánk egy EUA-t. A betegségteher olyan csekély, és a kockázatok egyszerűen nem egyértelműek”.”

A bizottság más tagjai azonban élesen ellenezték ezt.

“Úgy gondolom, hogy ezekre a vakcinákra inkább előbb, mint utóbb van szükség a gyermekeknél” – mondta Dr. Mark Sawyer, a Kaliforniai Egyetem San Diegó-i Orvosi Karának gyermekgyógyász professzora.

“Egyszerűen ostobaságnak tűnik azt gondolni, hogy nem kell a gyerekeket is bevonni ebbe a folyamatba” – mondta Dr. Paul Offit, a Philadelphiai Gyermekkórház Vakcina Oktatási Központjának igazgatója, a Merck jövedelmező rotavírus vakcinájának társfeltalálója és az FDA tanácsadója. “Szenvedhetnek, kórházba kerülhetnek, és esetenként meg is halhatnak.”

“Az az elképzelés, hogy a jövőben nem kell majd beoltanunk a gyerekeket, szerintem téves” – tette hozzá Offit.

“Úgy gondolom, hogy készenlétben kell tartanunk az EUA-t, ha ősszel megugranak az esetek” – mondta Dr. Stanley Perlman, az Iowai Egyetem gyermekgyógyász professzora.

A szívgyulladás kockázata

Dr. Tom Shimabukuro, a CDC Immunizációs Biztonsági Hivatalának igazgatóhelyettese a találkozó során elmondta, hogy “nagyon kevés” jelentés született szívizomgyulladásról vagy szívburokgyulladásról 12-15 éveseknél, akik koronavírus elleni vakcinát kaptak”.

A Shimabukuro által bemutatott CDC-adatok azonban a vártnál több szívgyulladásos esetet mutattak ki a nemrég az mRNS-vakcina második adagjával beoltott fiatalok körében. Az ügynökség 226 olyan jelentést azonosított, amelyek megfelelhetnek az oltásokat követő szívizom- és szívburokgyulladásnak az ügynökség “munkaeset-definíciójának”.

A 16-17 évesek körében május 31-ig 79 szívizom- és szívburokgyulladásos esetet jelentettek. A várható arány ebben a korcsoportban két és 19 eset között van, mondta Shimabukuro az előadása során.

A CDC adataiból az is kiderült, hogy a 18-24 évesek körében 196 szívizom- és szívburokgyulladásról érkezett jelentés. A várható arány nyolc és 83 eset között van.

A CDC védőoltási gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottsága június 18-ra rendkívüli ülést tűzött ki az adatok frissítésére és a Pfizer és Moderna vakcinákkal történő oltást követő szívizomgyulladás további értékelésére.

Az FDA ülése Dr. Peter Marks, az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának igazgatója által elmondottakkal ért véget.

“Szeretnék egy pillanatra megemlékezni azokról a gyerekekről is, akik a COVID-19-ben haltak meg ebben a világjárványban, mert erről nem szabad itt megfeledkezni” – mondta Marks. “Csak szeretnék itt valamit megismételni – ez egy olyan betegség, amely gyermekek életét oltja ki. Tudjuk, hogy eddig több mint 300 gyermek halt meg a járványban”.

Mint Dr. Sidney Wolf, a Health Research Group alapítója és vezető tanácsadója az FDA ülésén rámutatott, a CDC adatai szerint január 1. és március 31. között a 12-17 éves korosztályban mindössze 204 kórházi kezelés és 0 haláleset történt a COVID miatt.

Amint arról a The Defender május 26-án beszámolt, a Hospital Pediatrics folyóiratban nemrégiben megjelent két tanulmány szerint a COVID miatti gyermekgyógyászati kórházi felvételeket legalább 40%-kal túlszámolták, ami potenciális következményekkel járhat a gyermekek beoltásának igazolására használt országos adatokra nézve

Forrás

For Kids, Benefits of COVID Vaccine ‘Don’t Outweigh Risks,’ Experts Tell FDA