A CEPI és az SK új COVID-19 vakcina kifejlesztésére

A CEPI, az Epidémiás Készenléti Innovációs Koalíció ma bejelentette együttműködését a dél-koreai székhelyű SK biológiai tudományokkal, hogy elősegítse a COVID-19 okozó vírus, a SARS-CoV-2 elleni vakcina kifejlesztését. A CEPI 10 millió dollárral járul hozzá egy rekombináns fehérje vakcinajelölt (510 GBP) – nanorészecske platform segítségével gyártott – fázisának I / II vizsgálatához és az I / II. És III. Fázisú vizsgálatokhoz szükséges klinikai vizsgálati anyagok költségeinek fedezéséhez. Ez az együttműködés a CEPI első következő generációs vagy „Wave 2” oltóanyag-beruházását jelenti, amelyet a CEPI és a Bill & Melinda Gates Alapítvány közösen finanszíroz. 2020 novemberében a CEPI legfeljebb 20 millió dolláros támogatást kapott az alapítványtól, hogy bővítse a COVID-19 vakcinák portfólióját a „Wave 2” jelöltekkel, amelyek különböznek a már meglévő fejlesztésektől. A CEPI COVID-19 munkáját több kormány, filantrópia és magánszektorbeli szervezet támogatja .

A GBP510 vakcinajelöltnek

Az oltóanyagjelölt egy rekombináns fehérje vakcina, amely egy új, kétkomponensű, önfelépítő nanorészecskén alapul, amelyet a Washingtoni Egyetem Fehérjetervező Intézetében (IPD) fejlesztettek ki.

A vakcina két komponensből áll, A és B. Az A komponens egy rekombináns fehérje, amely a SARS-CoV-2 tüskefehérje egy részét tartalmazza, amely receptorkötő domén (RBD) néven ismert. Az RBD a Spike része, amely lehetővé teszi a vírus megkötését és megfertőzését az emberi sejtekben.

Az A komponens fehérjéit ezután a B komponens, egy „központi mag” nanorészecske felületéhez kötjük. E két komponens kombinációja az RBD antigén optimális expozícióját eredményezi, amelyet aztán az immunrendszer felismer.

A jelölt potenciális előnyei közé tartozik a skálázhatóság, a hőstabilitás és az esetleges felhasználás a jövő ismeretlen kórokozók elleni vakcinák kifejlesztésére, amelyet X betegségnek neveznek . Ezen vakcina jelölt preklinikai vizsgálatai ráadásul azt mutatták, hogy a neutralizáló antitestek nagyon magas titerét indukálja.

Az SK biológiai tudománya továbbfejlesztette vakcinajelöltjeit a már kialakult folyamatplatformok és a megfelelő kereskedelmi jó gyártási gyakorlat (GMP) felhasználásával. Az SK biológiai tudománya egy féléves tanulmány megkezdését tervezi 2020 vége előtt.

Az SK biológiai tudománya és a CEPI elkötelezettek a COVID-19 vakcinák globális és egyenlő hozzáférése mellett, és megállapodtak abban, hogy ezt az oltóanyag-jelöltet beszerzésre és kiosztásra bocsátják rendelkezésre, ha biztonságosnak és hatékonynak bizonyul a COVID-19 Vaccine Global Access ( COVAX ) révén. Létesítmény. A COVAX eszköz célja, hogy egyenlő hozzáférést biztosítson a COVID-19 vakcinákhoz minden olyan ország számára, amely a fejlődés minden szintjén részt kíván venni.

„

Az elmúlt hetekben bejelentették, hogy a COVID-19 oltóanyag-többszörös jelöltekre vonatkozóan ösztönözni kell a 3. fázis közötti ideiglenes adatokat. Hamarosan megkezdjük az oltások bevezetését, amelyek segítenek véget vetni a világjárvány akut szakaszának, de meg kell terveznünk a COVID-19, mint globális fenyegetés hosszabb távú kezelését is. Örömmel bővítettem együttműködésünket az SK bioscience céggel az oltójelöltük, GBP 510 kifejlesztése érdekében, amely a CEPI első beruházása a Wave 2 oltásokba. A továbbiakban ezeknek az élvonalbeli „Wave 2” vakcináknak a fejlesztése kibővíti a COVID-19 elleni fegyverzetünket, és lehetővé teszi a vakcinák alkalmazását szélesebb körben és különböző populációkban, további lehetőségeket biztosítva a világnak ennek a halálos betegségnek a kezelésében.

Dr. Richard Hatchett

Vezérigazgató, CEPI

A Wave 2 vakcinák szükségessége

A COVID-19 valószínűleg endémiás lesz, és bár az oltások fejlesztésének sebességére nem volt példa, kritikus fontosságú, hogy továbbra is olyan megközelítést dolgozzunk ki, amely optimalizálja az oltásokat és biztosítja az egész világra való alkalmasságot. Például olyan oltásokat kell folytatnunk, amelyek egyetlen dózis után védelmet nyújtanak, jobb hőmérséklet-stabilitással, gyártási skálázhatósággal, valamint javított vagy differenciált immunválaszokkal rendelkeznek. A CEPI ezért beruházásokat hajt végre a „Wave 2” vagy a második generációs vakcinák fejlesztésének felgyorsítása érdekében, amelyek képesek kezelni ezeket a kérdéseket, alapvetően biztosítva olyan oltóanyagok elérhetőségét, amelyek könnyebben szállíthatók, és megfelelnek a sokféle populáció és környezet különféle igényeinek.

„

Nagy öröm és megtiszteltetés számunkra, hogy együttműködhetünk a CEPI-vel, és megoszthatjuk a végső célt, a COVID-19 elleni megelőző intézkedés bevezetését oltóanyag-jelöltünkkel. Az SK bioscience számos COVID-19 oltójelöltet fejleszt ki a legjobb COVID-19 vakcinák szállítására, amelyek bizonyított biztonságossággal és hatékonysággal állnak rendelkezésre a világ számára, felhasználva a legmodernebb oltási platform technológiánkat.

Jaeyong Ahn

Az SK bioscience vezérigazgatója

Augusztusban aláírt külön megállapodásban a CEPI fenntartotta a gyártókapacitást az SK bioscience társasággal egy COVID-19 vakcinajelölt előállítására, amelyet a CEPI jelöl ki. A Novavax volt az első oltóanyag-fejlesztő, aki gyártási megállapodást kötött az SK Bioscience céggel, amely a fenntartott kapacitást felhasználja majd a Novavax COVID-19 vakcinajelölt, az NVX-CoV2373 gyártására és szállítására.

A CEPI-ről

A CEPI egy állami, magán, jótékonysági és civil szervezetek közötti innovatív partnerség, amelyet 2017-ben Davosban indítottak vakcinák kifejlesztése érdekében a jövőbeni járványok megakadályozására. A CEPI sürgősen és a WHO-val együttműködve lépett előre a COVID-19 megjelenésére reagálva. A CEPI 10 partnerséget indított az új koronavírus elleni vakcinák kifejlesztésére. A programok kihasználják a CEPI által már támogatott gyorsreagálású platformokat, valamint új partnerségeket. A cél az, hogy a COVID-19 vakcina jelölteket a lehető leggyorsabban bevonják a klinikai vizsgálatokba.

A COVID-19 megjelenése előtt a CEPI kiemelt betegségei között szerepelt az Ebola vírus, a Lassa vírus, a közel-keleti légúti szindróma koronavírus, a Nipah vírus, a Rift Valley-láz és a Chikungunya vírus. A CEPI olyan platform technológiákba is fektetett, amelyek felhasználhatók ismeretlen kórokozók elleni gyors vakcina- és immunprofilaktikus fejlesztésekhez (X betegség).

Kövesse híreinket  oldalon  a legújabb frissítéseket.

 A CEPI COVID-19 vakcinaprogramjairól

A sebesség, a skála és az egyenlő hozzáférés elveire építve a CEPI támogatja az oltóanyag-jelöltek sokféle portfóliójának kutatását és fejlesztését, számos oltási megközelítés alapján. A CEPI portfóliójában a bejelentést megelőző kilenc vakcinajelölt közül 48-an nyolc vett részt klinikai vizsgálatokban világszerte.

A CEPI 1,3 milliárd dollárt gyűjtött a COVID-19 oltásokkal kapcsolatos kutatás és fejlesztés támogatására, de sürgősen 800 millió dollárra van szükség további forrásokra három biztonságos és hatékony vakcina kifejlesztésének céljának megvalósításához, amelyek a COVAX-on keresztül globálisan elérhetővé válhatnak. Ezek az alapok létfontosságúak a CEPI számára a portfólió legígéretesebb oltójelöltjeinek előrehaladásához a kritikus késői stádiumú klinikai vizsgálatokon keresztül, hogy bizonyítsák biztonságosságukat és hatékonyságukat, és végül az engedélyeztetést.

A COVAX-ról

A COVAX az ACT-Accelerator vakcinák oszlopa. Vezette a CEPI, a Gavi, az Oltószövetség és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) – együttműködve a fejlett és a fejlődő országokban működő oltóanyag-gyártókkal, az UNICEF-szel, a Világbankkal, a civil társadalmi szervezetekkel és másokkal. A COVAX az egyetlen globális kezdeményezés, amely a kormányokkal és a gyártókkal együttműködve biztosítja, hogy a COVID-19 vakcinák világszerte elérhetőek legyenek minden pénzügyi eszköz gazdasága számára.

A CEPI és a Koreai Köztársaság

2019 óta a CEPI partnerségi megállapodást kötött a Nemzetközi Vakcina Intézettel (IVI), amelynek központja Szöulban, a Koreai Köztársaságban található. Az együttműködés támogatta egy nemzetközi MERS referencia-szabvány kidolgozását, valamint az IVI és a Bharat Biotech konzorcium által vezetett Chikungunya vakcinajelölt kifejlesztésére irányuló programot .

A célbetegségekkel kapcsolatos munka elvégzése mellett a CEPI gyorsan és együttműködve partnereivel, beleértve a Koreai Köztársaságban lévő partnereit is, reagál a COVID-19 járványra. Az I / II. Fázisú klinikai vizsgálatot az Inovio által fejlesztés alatt álló, CEPI által támogatott COVID-19 vakcinajelölt értékelésére a Koreai Köztársaságban, az IVI-vel és a Koreai Nemzeti Egészségügyi Intézettel (KNIH) együttműködve folytatják. A CEPI együttműködött az SK bio Science és a GC Pharma biológiai tudományok létesítményeivel is, hogy kizárólag egy vagy több, a CEPI által finanszírozott COVID-19 vakcina gyártási kapacitásait fenntartsa.

Az erőfeszítések támogatják a CEPI azon célját, hogy COVAX partnerei, a Gavi, az Oltószövetség és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) mellett 2 milliárd adag biztonságos és hatékony COVID-19 vakcinát állítsanak elő 2021 végéig. A Koreai Köztársaság az egyik a 187 gazdaság közül, akik részt vesznek a COVAX kezdeményezésben, a nemzet finanszírozást ígért a Gavi COVAX Advance Market Commitment (AMC) finanszírozási mechanizmusra is, amely támogatni fogja 92 alacsony és közepes jövedelmű gazdaság biztonságos és hatékony oltásokhoz való hozzáférését. .

CEPI partnerségi és részvételét a Koreai Köztársaságban volt ebben a hónapban kiemelte CEPI vezérigazgatója, Richard Hatchett, a 15 ^th Jeju Forum a béke és jólét – virtuális rendezvény idén a témája az „Új koncepció a többoldalú együttműködés: Pandemic Security ”. A fórum megnyitó ünnepségén Moon Jae-in koreai elnök mondott beszédet.

Az SK biológiai tudományáról

Az SK bioscience egy innovatív dél-koreai biofarmáciai vállalat, amely az oltások területére specializálódott. Az SK bioscience kifejlesztette a sejt-kultúra alapú influenza vakcináját : SKYCellFlu ^TM  által előminősítette a  WHO 2019-ben SKYZoster ^TM , a világ második övsömör vakcináját , és SKYVaricella ^TM, a világ második WHO előminősített bárányhimlő elleni varicella vakcinát. A vállalat erősségeit kihasználva a legmodernebb oltóanyag-fejlesztési technológiákban, az SK Bioscience kibővítette kutatási és fejlesztési portfólióját, beleértve a pneumococcus konjugált vakcinát, az emberi papillomavírus vakcinát, a tífusz konjugált vakcinát és a nem replikálódó rotavírus vakcinát házon belüli fejlesztéssel vagy külső partnerséggel az állami és világszerte működő magánintézmények, amelyek a globális egészségügyet folytatják. A COVID-19 vakcina-válasz szempontjából az SK bioscience fejlesztése alatt áll a SARS-CoV-2 elleni vakcinajelöltje számára a Bill és Melinda Gates Alapítvány és a CEPI támogatásával, és bevett fejlesztési és gyártási képességeit felhasználva nemrégiben megállapodott a fejlesztés fejlesztésében. és gyártják az AstraZeneca és a Novavax COVID-19 oltójelöltjeit.