A Curevac nyíltan is bevallja, mRNA típusú gyógyszereken kísérleteznek
TÜBINGEN, Németország / BOSTON, USA – 2021. február 12
A CVnCoV-ról
A CureVac 2020 januárjában kezdte el fejleszteni mRNS-alapú vakcinajelöltjét a COVID-19 ellen. A hatóanyag optimalizált, kémiailag nem módosított mRNS-en alapul, amely a SARS-CoV-2 vírus prefúzióval stabilizált teljes tüskefehérjét kódolja. A CVnCoV 1. és 2. a fázisú klinikai vizsgálata 2020. júniusában, illetve szeptemberében kezdődött. Az 1. fázisú, 2020 novemberében közzétett időközi adatok azt mutatták, hogy a CVnCoV általában jól tolerálható volt minden tesztelt dóziserősség mellett és a T-sejtek – Az aktiválás erős antitest válaszokat váltott ki. Az immunválasz minősége összehasonlítható volt a lábadozó COVID-19 betegekével, és így hasonló volt a COVID-19 természetes fertőzését követően. Az adatok alátámasztották a CureVac 12 µg-os dózisának kiválasztását a 2b / 3 fázis pivotális vizsgálatához. A klinikai vizsgálatok anyagát a vállalat tübingeni központjában található mRNS-vakcinák nagy termelési kapacitásának köszönheti. A CVnCoV nagyüzemi termelésének lehetővé tétele a potenciális kereskedelmi célú szállítás érdekében a gyártási kapacitásokat jelenleg egész Európában bővítik.
A CureVac NV (Nasdaq: CVAC), globális biogyógyszergyártó vállalat, amely a messenger ribonukleinsav (mRNS) alapú, transzformatív gyógyszerek új osztályát fejleszti a klinikai vizsgálatok során, ma bejelentette a CVnCoV gördülő jóváhagyási folyamatának megkezdését az Európai Gyógyszerügynökséggel (EMA). ismert. A CureVac mRNS-alapú COVID-19 vakcinajelöltje jelenleg a sarkalatos klinikai vizsgálat előrehaladott stádiumában van. A szabályozási felülvizsgálat azután kezdődött, hogy a preklinikai vizsgálatokból az első adatcsomagot benyújtották az EMA-nak, és a műszaki validációt sikeresen befejezték.
“Meggyőződésünk, hogy mRNS technológiánk hozzájárulhat a COVID-19 által okozott globális egészségügyi vészhelyzet leküzdéséhez” – mondta dr. Lidia Oostvogels, a CureVac fertőző betegségekért felelős alelnöke. “Az EMA-val való együttműködés a jóváhagyási folyamaton kritikus lépés annak biztosítása érdekében, hogy az oltásunkhoz hozzáférhessen az a sok ember, akit meg kell védeni e halálos betegség ellen.”
A gördülő jóváhagyási eljárás egy gyorsított folyamat, amelyben a szükséges adatokat be lehet nyújtani és egy egészségügyi vészhelyzet esetén egymás után ellenőrizni lehet, ha rendelkezésre állnak. A folyamat során az EMA az egyedileg benyújtott adatcsomagok alapján megvizsgálja, hogy teljesülnek-e a vakcina hatékonyságára, a CVnCoV biztonságosságára és gyógyszerészeti minőségére vonatkozó előírások. Ez a hivatalos jóváhagyási kérelem előfeltétele.
A CVnCoV-t jelenleg Európában és Latin-Amerikában vizsgálják egy randomizált, megfigyelők által vak, placebo-kontrollos, 2b / 3 fázisú, HERALD nevű klinikai vizsgálatban, felnőtteknél, 12 µg dóziserősség mellett.
New York (CNN Business) CureVac, egy német biotechnológiai dolgozik egy Covid-19 vakcina, amely mögött a Bill & Melinda Gates Alapítvány, valamint egy gyártási megállapodást Elon Musk a Tesla ( TSLA ) , ugrott ismét hétfő után több mint háromszorosára annak Pénteken debütál a Wall Streeten.
A CureVac-ről
