A francia gyógyszerértékelő központ mind a négy széles körben használt COVID vakcina felfüggesztését követeli

A francia gyógyszerértékelő központ mind a négy széles körben használt COVID vakcina felfüggesztését követeli

A CTIAP szerint az összes vakcinát forgalomba hozták és aktívan alkalmazták embereken, mielőtt “a hatóanyag és a késztermék minőségét igazoló bizonyíték” elkészült volna.

Thu Apr 22, 2021 – 10:42 am EST

By Jeanne Smits, Paris correspondent

  1. április 22. (LifeSiteNews) – Egy regionális független gyógyszerértékelő központ, a CTIAP (Centre territorial d’Information indépendante et d’Avis pharmaceutiques), amely a nyugat-franciaországi Cholet közkórházhoz kapcsolódik, nemrég közzétett egy jelentést, amelyből kiderül, hogy a COVID ellen használt vakcinákat nemcsak elégtelen klinikai teszteknek vetették alá, hanem a hatóanyagok, a “segédanyagok, amelyek közül néhány új”, és a gyártási folyamatok minősége is problémás. “Ezeket az új segédanyagokat új hatóanyagoknak kell tekinteni” – állapította meg a Cholet kórház csapata a tanulmányban, amely szerintük olyan kérdéseket vet fel, amelyeket eddig nem kommentáltak.

A Dr. Catherine Frade gyógyszerész által vezetett csapat az EMA által a Pfizer, a Moderna, az AstraZeneca és a Janssen (Johnson & Johnson) felvételekkel kapcsolatban közzétett nyilvános adatok alapján dolgozott, és első figyelmeztetése az volt, hogy mindezen termékek csak ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel rendelkeznek. Mindegyikükre további vizsgálatok vonatkoznak, amelyek egészen 2024-ig, sőt azon túlra is kiterjednek, és ezeket szinte lehetetlen lesz befejezni a vakcinák jelenlegi forgalmazási módja miatt – áll a CTIAP jelentésében.

Ezek a vizsgálatok még a forgalomba hozott vakcinatételek stabilitására és összehasonlíthatóságára, valamint a segédanyagok – a gyógyszerek hatóanyaga mellé a felszívódás megkönnyítése vagy fokozása érdekében formulázott anyagok – minőségére és biztonságosságára is kiterjednek.

A CTIAP szerint az összes vakcinát forgalomba hozták és aktívan alkalmazták embereken, mielőtt “a hatóanyag és a késztermék minőségének igazolását” elkészítették volna: az összes gyártó laboratórium megkapta a jövőbeni határidőket az erre vonatkozó tanulmányok benyújtására.

A jelentés szerzői úgy vélik, hogy “a termék lényegét érintő eltérések akár érvényteleníthetik az elkövetkező hónapokban és években elvégzett klinikai vizsgálatokat”.

Odáig mennek, hogy kijelentik: “Az óvatosság még azt is diktálná, hogy minden olyan országban, ahol ezeket a COVID-19 elleni vakcinákat forgalomba hozták, az összes így “felszabadult” tételt azonnal vissza kellene vonni; és hogy ezeket a már kiadott engedélyeket további intézkedésig sürgősen fel kellene függeszteni, vagy akár törölni kellene”.

 

Az alábbiakban a LifeSite teljes munkafordítása a CTIAP április 2-i jelentéséről:

El tudjuk-e képzelni, hogy a közzétett hivatalos dokumentumokban rögzített bizonytalanságok ellenére elindítunk egy autógyártó sort és forgalomba helyezzük a járműveket? Ezek a bizonytalanságok a motort alkotó alkatrészek és a különböző egyéb alkatrészek minőségével kapcsolatosak, beleértve a biztonsággal kapcsolatosakat, a gyártási folyamatot, a forgalomba kerülő tételek reprodukálhatóságát, stb.

A gyógyszerek (beleértve a vakcinákat is) területén a késztermék (az értékesítésre szánt, engedélyezett termék) “felszabadításának”

Ez az eszmefuttatás először is bemutatja, hogy mi a “feltételes” MA (I). Ezután emlékeztet arra, hogy az ezekkel az oltóanyagokkal kapcsolatos tanulmányok még nem fejeződtek be, mivel “2021-től legalább 2024-ig” tartanak (II). Ezután példátlan és kizárólagos módon feltárja, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által közzétett hivatalos dokumentumok hangsúlyozzák a bizonyítékok elégtelenségét a “hatóanyag” és a “segédanyagok” “minőségére”, a “gyártási folyamatra”, a “kereskedelmi forgalomba kerülő tételek reprodukálhatóságára” stb. vonatkozóan is. (III). Végül ez az elemzés egy következtetést javasol.

I – Mindenekelőtt fontos megérteni, hogy mi a “feltételes” engedélyezés

Az engedély egy gyógyszer esetében olyan, mint egy autó forgalmi engedélye egy autó esetében. Az engedélyt akkor adják meg, ha egy gyógyszer bizonyította minőségét, hatékonyságát és biztonságosságát; pozitív előny/kockázat aránnyal: azaz több előnnyel jár, mint kockázattal. Az engedély megszerzése alapvető feltétele annak, hogy egy gyógyszerészeti laboratórium bármilyen gyógyszert, beleértve a vakcinákat is, értékesíteni tudjon.

A COVID-19 elleni vakcinák esetében a négy kiadott engedély úgynevezett “feltételes” engedély. Ezek ideiglenes jellegűek. Legfeljebb egy évig érvényesek, mivel “hiányos adatok” alapján kapták őket. A szokásos 5 éves engedély megszerzéséhez az érintett laboratóriumoknak be kell nyújtaniuk a “folyamatban lévő és a következő évekre tervezett tanulmányokkal” kiegészített dokumentációt. “E fejlesztés során” a gyártó laboratóriumok és az egészségügyi hatóságok közötti szoros és összehangolt nyomon követést rendszeres megbeszéléseken keresztül szervezik meg. A “feltételes” engedélyt “minden évben újraértékelik”, az egy teljes év alatt szolgáltatott és gyűjtött további adatok hozzájárulása és kritikai elemzése alapján.

Ez a “feltételes” MA egy európai MA. A központosított gyorsított eljárás keretében szerezték meg. A következő 30 országban (Európai Unió és Európai Szabadkereskedelmi Társulás) teszi lehetővé az egyidejű forgalmazást: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Horvátország, Lettország, Liechtenstein, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia, Szlovénia.

Az e négy vakcinára vonatkozó vizsgálatok tehát még folyamatban vannak.

II – Másodszor, a tervezett vizsgálatok még folyamatban vannak, és a “2021-től legalább 2024-ig terjedő időszakra” terjednek.

Az engedélyezési kérelem során benyújtott összes tanulmányt az EPAR (European Public Assessment Report) foglalja össze. Ezt a jelentést az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján teszik közzé. A tervezett, még be nem fejezett tanulmányok is szerepelnek benne.

Ezt az ütemtervet, amely “2021-től legalább 2024-ig terjed”, attól függően, hogy melyik COVID-19 vakcináról van szó, a feltételes forgalomba hozatali engedély “mellékletei” és a közzétett EPAR-ok határozzák meg.

A BioNTech/Pfizer vakcina például 2020. december 21-én kapta meg ezt az európai feltételes engedélyt. Az e vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának “megerősítésének” benyújtási határideje pedig “2023 decembere”.

A Moderna vakcina 2021. január 6-án kapta meg a forgalomba hozatali engedélyt. A vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának “megerősítésének” benyújtási határideje legkorábban “2022 decembere”.

Az AstraZeneca vakcinája 2021. január 29-én kapta meg a forgalomba hozatali engedélyt. A vakcina hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának “megerősítésének” benyújtási határideje “2024. március”.

A Janssen vakcinája 2021. március 11-én kapta meg a feltételes európai forgalomba hozatali engedélyt. A vakcina hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának “megerősítésének” benyújtási határideje

A mai napig azonban – és kétségtelenül ebben rejlik a tanulmány példátlan és kizárólagos leleplezése – egy másik határidőt is meghatároztak erre a négy vakcinára. Ez a határidő már nem csak a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra vonatkozik, hanem magára a “hatóanyag és a késztermék minőségének igazolására” is: vagyis az emberek millióinak eladott és beadott termék belső minőségére (szívére).

III – Harmadszor, és ez példátlannak tűnik, a közzétett hivatalos dokumentumok is hangsúlyozzák a “hatóanyag” és a “segédanyagok” “minőségére”, a “gyártási folyamatra”, a forgalomba hozott tételek “reprodukálhatóságára” stb. vonatkozó bizonyítékok hiányosságát.

A “hatóanyag” és a “késztermék” (azaz az engedélyezett és értékesített vakcina) “minőségére” vonatkozó további bizonyítékok benyújtásának határideje:

– A BioNTech/Pfizer esetében “2021. július”;

– “2021 j

A BioNTech/Pfizer vakcina esetében (18-19. oldal)

“2021 márciusáig” a laboratóriumnak “további validálási adatokat” kell benyújtania, hogy “megerősítse a késztermék gyártási folyamatának reprodukálhatóságát”.

“2021 júliusáig” a laboratóriumnak be kell nyújtania a hiányzó információkat:

– “a hatóanyag és a késztermék jellemzésének befejezéséhez;”.

– “megerősítse az ellenőrzési stratégiát, beleértve a hatóanyag és a késztermék specifikációit”, hogy “biztosítsa a termék állandó minőségét”;”

– “további információkat szolgáltasson a szintézisfolyamatra és az ellenőrzési stratégiára vonatkozóan” annak érdekében, hogy “megerősítse az ALC-0315 segédanyag tisztasági profilját” és “biztosítsa a minőségellenőrzést és a tételek közötti reprodukálhatóságot a késztermék teljes életciklusa során;”.

– és “2023 decemberéig”, valamint “a vakcina hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése érdekében” a vállalat “benyújtja a randomizált, placebo-kontrollált, vak megfigyelős vizsgálat (C4591001-es vizsgálat) végleges klinikai vizsgálati jelentését”.

A Moderna vakcina esetében (15. oldal)

A laboratóriumnak a hiányzó információkat a következő címre kell eljuttatnia:

– “befejezze a hatóanyag és a késztermék gyártási folyamatainak jellemzését” (határidő “2021. január”);

– megerősítse a hatóanyag és a késztermék gyártási folyamatának reprodukálhatóságát (kezdeti és végső tételek mérete) (határidő “2021. április”);

– “további információkat nyújt a hatóanyag és a késztermék stabilitására vonatkozóan, és a hosszabb ipari gyakorlatot követően felülvizsgálja a hatóanyag és a késztermék specifikációit”, “a következetes termékminőség biztosítása érdekében” (határidő “2021. június”);

– “nyújtsa be az mRNS-1273-P301 megfigyelő randomizált, placebokontrollált, vakon végzett klinikai vizsgálat végleges vizsgálati jelentését”, hogy “megerősítse a COVID-19 vakcina Moderna hatékonyságát és biztonságosságát” (2022 decemberéig).

Az Astra Zeneca vakcina esetében (14-15. oldal)

A laboratóriumnak be kell nyújtania a hiányzó információkat annak érdekében, hogy:

– “további validálási és összehasonlíthatósági adatokat szolgáltasson, és további vizsgálatokat kezdeményezzen” azzal a céllal, hogy “megerősítse a hatóanyag és a késztermék gyártási folyamatainak reprodukálhatóságát” (“2021 decemberéig”);

– “a fő elemzés (a december 7-i adatmegkötés (adatbázis-zárás utáni) alapján) és a kombinált sarkalatos vizsgálatok végső elemzésének benyújtása” a “COVID-19 vakcina AstraZeneca hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése érdekében” (határidő “2021. március 5.” (a fő elemzés esetében) és “2022. május 31.” (a kombinált elemzés esetében);

– “a COV001, COV002, COV003 és COV005 randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok zárójelentéseinek benyújtása” a “COVID-19 Vaccine AstraZeneca hatékonyságának és biztonságosságának megerősítése érdekében” (határidő “2022. május 31.”);

– “további adatok szolgáltatása a hatóanyag és a késztermék stabilitására vonatkozóan, valamint a késztermék specifikációinak felülvizsgálata a széles körű ipari gyakorlatot követően”, hogy “biztosítsák a termék egyenletes minőségét” (határidő “2022. június”);

– “nyújtsa be a D8110C00001 vizsgálat összefoglalóját és az elsődleges elemzés összefoglalóját, valamint a klinikai vizsgálat zárójelentését” a “COVID-19 vakcina AstraZeneca hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekében időseknél és alapbetegségben szenvedő alanyoknál” – határidő “2021. április 30.”. (az elsődleges elemzés esetében) és “2024. március 31.” (a végleges vizsgálati jelentés esetében).

A Janssen vakcinához (18. oldal)

A laboratóriumnak a következő címre kell benyújtania a hiányzó információkat:

– “további összehasonlíthatósági és validálási adatokat szolgáltasson”, hogy “megerősítse a késztermék gyártási folyamatának reprodukálhatóságát” (határidő “2021. augusztus 15.”);

– a VAC31518COV3001 randomizált, placebo-kontrollált, egy vak klinikai vizsgálat zárójelentését “a COVID-19 Ad26.COV2.S vakcina hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére” 2023. december 31-ig benyújtani.

Ezek a tények lehetővé teszik számunkra, hogy következtetést vonjunk le.

Következtetés

Ezen okok miatt, amelyek nem teljes körűek, hasznosnak bizonyult megkeresni és elolvasni az E. bekezdés: “A feltételes forgalomba hozatali engedéllyel kapcsolatos engedélyezés utáni intézkedésekre vonatkozó különleges kötelezettség” tartalmát, amely az engedélyezési engedély II. mellékletéből került kiragadásra, és amely mind a 4 COVID-19 elleni vakcinának megfelel.

Az értékelés elégtelensége nem csak a klinikai vizsgálatokra (embereken (nők és férfiak) végzett vizsgálatok) vonatkozik, hanem a hatóanyag, a segédanyagok – amelyek közül néhány új – minőségére, a gyártási folyamatra, valamint a világ több országában forgalomba hozott és embereknek beadott tételekre is.

Ezenkívül ezeket az új segédanyagokat új hatóanyagnak kell tekinteni, és így az új hatóanyagokra előírtakhoz hasonlóan teljes értékelési dokumentáció tárgyát kell képezniük.

Egy ilyen vakcina kereskedelmi nevének megváltoztatása, ahogyan azt nemrégiben bejelentették az AstraZeneca vakcina esetében, csak a termék arculatának marketingcélú kozmetikai átalakításának tekinthető (új közbizalom elnyerése, az eladások növelése). Ez nem ad választ a termék minőségével, hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban felmerült kérdésekre. Ez az egyik szokásos technika, amelyet az érintett termék bizonyos nemkívánatos tulajdonságainak kozmetikázására (elfedésére) alkalmaznak. Ezt a technikát más gyógyszerek lehető legjobb fényben való feltüntetésére is alkalmazták.

Amint már említettük, a gyógyszerek (beleértve a vakcinákat is) területén a késztermék (értékesítésre szánt) “felszabadítása” a végső (minőségi és így biztonsági) ellenőrzési szakasz, mielőtt a lakosság számára hozzáférhetővé tennék ezeket a termékeket.

A gyártási tételek “felszabadításának” ez a kulcsfontosságú szakasza a gyártók gyógyszerészeti felelőssége. Ugyanakkor a felhasználók (különösen az intézmények és az egészségügyi szakemberek) felelőssége is felmerülhet.

Véleményünk szerint ezeket a klinikai vizsgálatokat soha nem lett volna szabad elkezdeni, mielőtt a késztermék és a gyártási folyamat belső minőségét teljesen elsajátították volna; mielőtt ezen vakcinák formuláit stabilizálták volna.

Hogyan lehet összehasonlítani ezeknek a globális szinten végzett klinikai vizsgálatoknak az eredményeit, ha a beadott vakcina gyártásról gyártásra, tételről tételre, régióról régióra változhat?

Ezek az eltérések, amelyek a termék lényegét érintik, akár érvényteleníthetik az elvégzett klinikai vizsgálatokat.

Ezért még egészségügyi vészhelyzet esetén is nehéz megértenünk, hogy mi alapján adták meg a COVID-19 vakcináknak a forgalomba hozatali engedélyt.

A COVID-19-hez kapcsolódó bizonytalanságok mellett ott vannak még az ezen oltóanyagok felhasználásával és belső minőségével kapcsolatos közelítések is. Most egy helyett két problémát kell majd kezelni.

A manőver finomnak tűnik. A hasznos információk rendelkezésre állnak a MA keretében közzétett hivatalos dokumentumokban; de ezeket az adatokat a hivatalos közbeszéd nem teszi láthatóvá. Úgy tűnik, hogy ez utóbbi csak arra törekszik, hogy ezeket a termékeket fenntartások nélkül hatékonyaknak és biztonságosaknak mutassa be; annak ellenére, hogy úgy tűnik, hogy ezeknek az oltóanyagoknak a formulái és gyártási folyamatai még nem is stabilizálódtak teljesen.

Ezek az új felfedezések, amelyek kétségtelenül példátlanok és exkluzívak, még inkább megkérdőjelezik a beleegyezés (egy alapvető szabadság) érvényességét, amelynek szabadnak és tájékozottnak kellene lennie, és amelyet állítólag a most már beoltott emberek adtak meg.

Minden embernek joga van a világos, tisztességes és megfelelő tájékoztatáshoz. Ez a tájékoztatás is örökérvényű: ha új adatok kerülnek napvilágra, a már beoltottakat utólagosan (az adott oltóanyag beadása után) kell tájékoztatni.

Az oltási “kötelezettség” tehát nem tartható fenn, még álcázott formában sem, nevezetesen egy “oltási útlevél” révén.

Ez az új elemzés tovább erősíti korábbi megfontolásainkat, mint például a “Lehet-e a Covid-19 vakcinát (Tozinameran; COMIRNATY°) bíró által “hibásnak” minősíteni?” címűt, vagy azokat, amelyeket a Szolidaritás és Egészségügyi Miniszterhez és a hét egészségügyi szakemberek rendjéhez már elküldött két nyílt levélben kifejtettünk.

A kiszolgáltatottság nem csak az egyének életkorából és egészségi állapotából adódik. A gyógyszerekkel (beleértve a vakcinákat is) kapcsolatos független információkhoz való hozzáférés hiánya a szegénység és az egyenlőtlenség első formája.

  1. március 3-án az Államtanács megállapította továbbá az ilyen vakcinák hatékonyságával kapcsolatos bizonytalanságokat, különösen magának a Szolidaritási és Egészségügyi Minisztériumnak a befogadását, valamint a francia “kormányzat” ellentmondásait. Ebben a határozatban és e minisztérium véleménye ellenére az Államtanács olyan határozatot hozott, amely úgy tűnt, hogy e hatékonyság elismerésére irányul. Néhány nappal később azonban egy 2021. március 11-én kiadott új határozatban (450413. sz.) az Államtanács megváltoztatta álláspontját, és elismerte” azt a bizonytalanságot, amely továbbra is fennáll a vakcina vírus terjedésével kapcsolatos valódi hatékonyságával kapcsolatban.” Emlékeztetni kell arra is, hogy 2021. február 18-án a szolidaritási és egészségügyi miniszter azt is elismerte, hogy nyilvánosan egyetlen európai ország sem tudta bizonyítani, hogy ezek a vakcinák megakadályozhatják a COVID-19 “súlyos” formáit. (see press conference, starting at 34min 44s).

A francia Nemzeti Gyógyszerbiztonsági Ügynökség (ANSM) legutóbbi, 2021. március 26-án közzétett és 2021. március 29-én frissített “A COVID-19 vakcinák felügyeletének aktualizálása – 2021.03.12-től 2021.03.18-ig terjedő időszak” című közleményében különösen a Franciaországban e vakcinák beadását követően bekövetkezett halálesetek számáról számol be. A farmakovigilanciában bejelentett (bejelentett) halálesetek (függetlenül attól, hogy az ezen oltóanyagok és e halálesetek közötti “okozati összefüggés” bizonyossága mennyire biztos): “311 haláleset” a BioNTech/Pfizer vakcina beadását követően; “4 haláleset” a Moderna vakcina beadását követően; “20 haláleset” az Astra Zeneca vakcina beadását követően; (jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a legutóbbi, engedélyezésre kerülő vakcináról (Janssen)). Általánosságban elmondható, hogy minden gyógyszer esetében a farmakovigilanciában a jelentések kötelező jellege ellenére nagymértékben aluljelentések történnek.

Következésképpen az óvatosság azt diktálná, hogy minden olyan országban, ahol ezeket a COVID-19 elleni vakcinákat forgalomba hozták, az összes így “felszabadult” tételt azonnal vissza kellene vonni; és hogy ezeket a már kiadott engedélyeket további értesítésig sürgősen fel kellene függeszteni, vagy akár törölni kellene. Mindenesetre ez azoknak az ajánlásoknak az értelme, amelyeket az ad hoc hatóságoknak, és különösen a francia hatóságoknak javasolhatunk. És legalábbis ezt az információt mindenki számára világosan, tisztességesen és megfelelő módon kell közölni.

Annál is inkább, mivel súlyos káros hatások, köztük halálesetek esetén, és az említett “okozati összefüggés” biztos megállapítása érdekében az áldozatok és családtagjaik gyakran tehetetlenek a “probatio diabolica” [a lehetetlen bizonyítás jogi követelménye] követelményével szemben.

Forrás: lifesitenews.com

A francia gyógyszerértékelő központ mind a négy széles körben használt COVID vakcina felfüggesztését követeli