A gyors oltás kifejlesztésnek, a biztonságosságnak és a hatékonyságnak egyensúlyban kell lennie.

Parlamenti Közgyűlés
Közgyűlési vita 2021. január 27-én (5. ülés) (lásd 15212. dokumentum , a Szociális, Egészségügyi és Fenntartható Fejlődési Bizottság jelentése, előadó: Jennifer De Temmerman asszony). A Közgyűlés által 2021. január 27-én (5. ülés) elfogadott szöveg .

Kivonat a fontosabb gondolatokról
Európa Tanács 2021.01.27.
Covid-19 oltások: etikai, jogi és gyakorlati szempontok
4. Az a sebesség, amellyel az oltások kifejlesztésre kerültek, nem segíti elő a beléjük vetett bizalom kialakítását.
7. A tudósok figyelemre méltó munkát végeztek rekord időn belül. Szükség van jó minőségű oltóanyag kifejlesztésére, tesztelésére a lakosság minden szegmensén belül gyerekektől idősekig, nemtől, fajtól stb. függetlenül. Mindenkinek elérhetővé kell tenni az oltást.
Az Európa Tanács az alábbiakkal kapcsolatban sürgeti a tagállamokat és az Európai Uniót:
7.3.1. Biztosítani kell az állampolgárokat arról, hogy az oltás NEM kötelező, se politikai, se szociális, se egyéb módon nem lehet senkire nyomást gyakorolni annak érdekében, hogy oltassa be magát, ha ezt nem akarja.
7.3.2 Senkit nem lehet diszkriminálni azért, mert nem oltatja be magát azért, mert egészségügyi kockázatot jelenthet az oltás vagy mert csupán nem akarja beoltatni magát.
7.3.4. Transzparens információt kell nyújtani az oltások biztonságával és a mellékhatásokkal kapcsolatban. A Social Media platformjain megjelenő téves tájékoztatást el kell kerülni.
7.4. A gyerekek Covid-19 oltásával kapcsolatban
7.4.1. A gyors oltás kifejlesztésnek, a biztonságosságnak és a hatékonyságnak egyensúlyban kell lennie.
Figyelembe kell venni a gyerekek érdekeit, a gyerekjogokat követő szervezeteknek követni kell a kísérleteket, megfelelő információkat kell biztosítani.
7.5. Az oltások hosszútávú hatásával kapcsolatos követést biztosítani kell
7.5.2. Az oltási igazolások csak az oltás hatékonyságának monitorozását szolgálják, hogy követni lehessen az esetleges mellékhatásokat.
Az Európa Tanács felszólítja a tagállamok parlamentjeit, hogy a fentiek értelmében döntsenek.

1 A Covid-19, az új SARS-CoV-2 koronavírus okozta fertőző betegség járványa sok szenvedést okozott 2020-ban. Decemberre világszerte több mint 65 millió esetet regisztráltak, és több mint 1,5 millió életet vesztettek . Maga a járvány betegségterhe, valamint a leküzdéséhez szükséges népegészségügyi intézkedések pusztították a világgazdaságot, csupasz már meglévő törésvonalakat és egyenlőtlenségeket vetve fel (ideértve az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést is), és munkanélküliséget, gazdasági hanyatlás és szegénység.
2 A Covid-19 elleni biztonságos és hatékony vakcinák gyors bevezetése világszerte elengedhetetlen a járvány visszaszorításához, az egészségügyi ellátórendszerek védelméhez, az életmentéshez és a globális gazdaság helyreállításához. Bár a nem gyógyszerészeti beavatkozások, például a fizikai elhatárolódás, a maszkok használata, a gyakori kézmosás, valamint a leállítások és a leállítások, segítettek lassítani a vírus terjedését, a fertőzési arány most ismét növekszik az egész világon. Az Európa Tanács számos tagállama egy második hullámot tapasztal, amely rosszabb, mint az első, míg lakossága egyre inkább „pandémiás fáradtságot” tapasztal, és demotiváltnak érzi magát az ajánlott magatartás követése miatt, hogy megvédje önmagát és másokat a vírustól.
3 Még a gyorsan bevezetett, biztonságos és hatékony vakcinák sem jelentenek azonnali csodaszert. A 2020-as év végi és 2021 eleji ünnepi szezont követően, a hagyományos beltéri összejövetelekkel, a legtöbb tagállamban valószínűleg nagyon magas lesz a fertőzési arány. Ezenkívül a francia orvosok tudományosan korrelációt állapítottak meg a kültéri hőmérsékletek, valamint a kórházi kezelések és halálozások előfordulási aránya között. A vakcinák kétségtelenül nem lesznek elegendőek ahhoz, hogy ezen a télen jelentősen csökkentsék a fertőzési arányt – különösen akkor, ha figyelembe vesszük, hogy a kereslet ezen a ponton messze meghaladja a kínálatot. A „normális élet” látszata tehát a legjobb körülmények között sem folytatható újra legkorábban 2021 közepéig vagy végéig.
4 Az oltások hatékonysága szempontjából kulcsfontosságú lesz a sikeres bevezetés és a megfelelő felvétel. Az oltások kifejlesztésének sebessége azonban nehezen leküzdhető kihívást jelenthet a velük szembeni bizalom kiépítésében. A Covid-19 vakcinák megfelelő kiépítésére is szükség van a vakcina hatékonyságának biztosításához. Ha nem elég széles körben terjesztik egy ország súlyosan sújtott területén, az oltások hatástalanná válnak a pandémia árapályának megtorpanásában. Ezenkívül a vírus nem ismer határokat, ezért minden ország érdeke, hogy együttműködjön a globális méltányosság biztosításában a Covid-19 vakcinákhoz való hozzáférésben. A vakcina-tétovázás és az oltás nacionalizmus képes megsemmisíteni az eddig meglepően gyors és sikeres Covid-19 oltási erőfeszítéseket,
5. Nemzetközi együttműködésre tehát minden eddiginél nagyobb szükség van a Covid-19 vakcinák fejlesztésének, gyártásának, valamint igazságos és igazságos elosztásának felgyorsítása érdekében. A Covid-19 vakcinakiosztási terv, más néven COVAX, a vezető kezdeményezés a globális oltóanyag-kiosztás terén. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO), az Oltószövetség (Gavi) és a Járványos Készenléti Innovációs Koalíció (CEPI) közös vezetésével a kezdeményezés az aláíró országokból finanszírozást nyújt a Covid széles körének kutatásának, fejlesztésének és gyártásának támogatására -19 oltóanyag és tárgyalja az árazást. Megfelelő oltáskezelésre és az ellátási lánc logisztikájára, amelyek nemzetközi együttműködést és előkészületeket igényelnek a tagállamok részéről, szintén szükség lesz a vírus elleni oltások biztonságos és méltányos kiszállításához. Ebben a tekintetben,
6 tagállamnak már most elkészítenie kell az immunizálási stratégiáját az adagok etikus és méltányos módon történő kiosztása érdekében, beleértve annak eldöntését, hogy mely lakossági csoportokat helyezze fontossági sorrendbe a kezdeti szakaszban, ha kevés az ellátás, és hogyan lehet kiterjeszteni az oltást, mivel egy vagy több Covid- 19 oltás javul. A bioetikusok és közgazdászok nagyrészt egyetértenek abban, hogy a 65 évesnél idősebb és a 65 év alatti személyek, akiknek alapvető egészségügyi állapota miatt nagyobb a súlyos betegség és halál kockázata, az egészségügyi dolgozók (különösen azok, akik szorosan együttműködnek a magas kockázatú csoportba tartozó személyekkel) ), és az alapvető kritikus infrastruktúrában dolgozó embereknek elsőbbséget kell biztosítani az oltásokhoz való hozzáférés terén. Nem szabad elfelejteni azokat a gyermekeket, terhes nőket és szoptató anyákat, akiknek eddig nem engedélyezett oltást.

7 A tudósok rekordidő alatt figyelemre méltó munkát végeztek. Most a kormányoknak kell cselekedniük. A Közgyűlés támogatja az ENSZ főtitkárának elképzelését, miszerint a Covid-19 vakcinának globális közjónak kell lennie. Az immunizálásnak mindenki számára elérhetőnek kell lennie, mindenhol. A Közgyűlés ezért arra kéri a tagállamokat és az Európai Uniót, hogy:

7.1 a Covid-19 vakcinák kifejlesztése tekintetében:

7.1.1 gondoskodni kell az emberi jogokról és a biomedicináról szóló egyezmény (ETS 164. sz., Oviedói Egyezmény) és annak biomedicinális kutatásról szóló kiegészítő jegyzőkönyvének (CETS No. 195), és amely fokozatosan magában foglalja a gyermekeket, a terhes nőket és a szoptató anyákat;
7.1.2 annak biztosítása, hogy a Covid-19 elleni vakcinák értékeléséért és engedélyezéséért felelős szabályozó testületek függetlenek és védve legyenek a politikai nyomástól;
7.1.3 . A vakcinák biztonságára, hatékonyságára és minőségére vonatkozó minimumszabályok betartása;
7.1.4. Hatékony rendszerek bevezetése a vakcinák és azok biztonságosságának nyomon követésére az általános lakosság körében történő bevezetésük után, hosszú távú hatásuk figyelemmel kísérése céljából;
7.1.5 független vakcinakompenzációs programok bevezetése az oltásból származó indokolatlan károk és károk megtérítése érdekében;
7.1.6 fordítson különös figyelmet a gyógyszerek vezetőinek vagy a gyógyszergyáraknak az állami kiadásokon alaptalanul gazdagodó esetleges bennfentes kereskedelmére a közegészségügyről és a gyógyszeripar érdekeiről szóló 2071 (2015) sz . Határozat ajánlásainak végrehajtásával : a közegészségügyi érdekek elsőbbsége?
7.1.7 a szabadalmakból és a szellemi tulajdonjogokból eredő korlátok és korlátozások leküzdése annak érdekében, hogy biztosítsák az oltások széles körű elterjedését és terjesztését minden országban és minden állampolgár számára;

7.2 a Covid-19 vakcinák kiosztása tekintetében:

7.2.1. Biztosítsa az egészségügyi ellátáshoz való méltányos hozzáférés elvének tiszteletben tartását, amelyet az Oviedo-egyezmény 3. cikke rögzít a nemzeti oltóanyag-kiosztási tervekben, garantálva, hogy a Covid-19 vakcinák nemtől, fajtól, vallástól, jogi szempontoktól függetlenül elérhetők legyenek vagy társadalmi-gazdasági helyzet, fizetési képesség, elhelyezkedés és egyéb tényezők, amelyek gyakran hozzájárulnak a népességen belüli egyenlőtlenségekhez;
7.2.2 stratégiák kidolgozása a Covid-19 vakcinák egyenlő elosztásához a tagállamokon belül, figyelembe véve, hogy a kínálat kezdetben alacsony lesz, és felkészülés arra, hogyan lehet az oltási programokat kibővíteni, amikor a kínálat bővül; kövesse a független nemzeti, európai és nemzetközi bioetikai bizottságok és intézmények, valamint az WHO tanácsát e stratégiák kidolgozása során;
7.2.3 annak biztosítása, hogy az azonos prioritású csoportokba tartozó személyek egyenlő bánásmódban részesüljenek, különös figyelmet fordítva a legkiszolgáltatottabb személyekre, például az idősebbekre, az alapbetegségben lévőkre és az egészségügyi dolgozókra, különösen azokra, akik szorosan együttműködnek a magas kockázatú személyekkel csoportok, valamint az alapvető infrastruktúrában és a közszolgáltatásokban, különösen a szociális szolgáltatásokban, a tömegközlekedésben, a bűnüldözésben és az iskolákban dolgozó emberek, valamint a kiskereskedelemben dolgozók;
7.2.4 a Covid-19 vakcinákhoz való egyenlő hozzáférés elősegítése az országok között az olyan nemzetközi erőfeszítések támogatásával, mint a Covid-19 Tools Accelerator (ACT Accelerator) és annak COVAX Facility hozzáférése;
7.2.5 tartózkodjon a Covid-19 vakcinák készletezésétől, amely aláássa más országok képességét oltások beszerzésére lakosságuk számára, biztosítva, hogy a készlet nem jelenti az oltóanyagok árának emelkedését azoktól, akik készleteznek azok számára, akik nem tudnak, ellenőrzést és átvilágítást végeznek a oltások gyors bevezetése minimális költséggel, a piaci erő szükségességén alapulva;
7.2.6 annak biztosítása, hogy minden ország be tudja oltani egészségügyi dolgozóit és kiszolgáltatott csoportjait, mielőtt az oltást nem kockázatos csoportokba terjesztenék, és ezért fontolja meg a vakcinadózisok adományozását, vagy fogadja el, hogy elsőbbséget élvezzenek azok az országok, amelyek még nem voltak képesek tegye ezt, szem előtt tartva, hogy az oltóanyag-dózisok igazságos és igazságos globális elosztása a leghatékonyabb módja a járvány legyőzésének és az ezzel járó társadalmi-gazdasági terhek csökkentésének;
7.2.7 annak biztosítása, hogy a Covid-19 vakcinák, amelyek biztonságosságát és hatékonyságát megalapozták, mindenki számára elérhetőek legyenek, akiknek a jövőben szükségük van rájuk, szükség esetén kötelező engedélyek igénybevételével a jogdíjak megfizetése fejében;

7.3 . A magas oltóanyagfelvétel biztosítása tekintetében:

7.3.1 annak biztosítása, hogy az állampolgárok tájékoztatást kapjanak arról, hogy az oltás NEM kötelező, és hogy senkit sem politikai, társadalmi vagy egyéb módon kényszerítenek arra, hogy beoltassák magukat, ha ők maguk nem akarják ezt megtenni;
7.3.2 annak biztosítása, hogy senkit ne érjen hátrányos megkülönböztetés a be nem oltás miatt az esetleges egészségügyi kockázatok miatt, vagy ha nem akarja beoltani magát;
7.3.3 korai hatékony intézkedéseket hoz a Covid-19 vakcinákkal kapcsolatos félretájékoztatás, dezinformáció és tétovázás ellen;
7.3.4 átlátható információk terjesztése az oltások biztonságosságáról és lehetséges mellékhatásairól, a közösségi média platformokkal való együttműködés és szabályozás a téves információk terjedésének megakadályozása érdekében;
7.3.5 átlátható módon közli az oltóanyag-gyártókkal kötött szerzıdések tartalmát, és nyilvánosan hozzáférhetıvé teszi azokat a parlamenti és a nyilvános ellenırzés számára;
7.3.6 Együttműködés a nem kormányzati szervezetek és / vagy más helyi erőfeszítések, hogy elérje a marginalizált csoportok
7.3.7 vegyenek részt a helyi közösségekkel az oltások felvételét támogató egyedi stratégiák kidolgozásában és végrehajtásában;

7.4 . A gyermekek Covid-19 oltása tekintetében:

7.4.1 egyensúly biztosítása a gyermekek oltásának gyors fejlődése és a biztonsági és hatékonysági aggályok megfelelő kezelése, valamint a gyermekek rendelkezésére bocsátott összes vakcina teljes biztonságának és hatékonyságának biztosítása között, a gyermek mindenek felett álló érdekének figyelembevételével, összhangban az Egyesült Nemzetek egyezménye a gyermek jogairól;
7.4.2 magas színvonalú vizsgálatok biztosítása, a megfelelő biztosítékok kellő figyelembevételével, a nemzetközi jogi normákkal és útmutatásokkal összhangban, ideértve az előnyök és kockázatok igazságos elosztását a vizsgált gyermekeknél;
7.4.3 biztosítja, hogy a gyermekek kívánságait életkoruknak és érettségüknek megfelelően megfelelően figyelembe vegyék; amennyiben a gyermek beleegyezését nem lehet megadni, gondoskodjon arról, hogy a megállapodást más formában nyújtsák be, és hogy az megbízható és életkornak megfelelő információkon alapuljon;
7.4.4 támogassa az UNICEF-t abban, hogy oltásokat szállítson azoktól a gyártóktól, amelyek megállapodtak a COVAX Facility-rel azoknak, akiknek a legnagyobb szükségük van rá;

7.5 . A COVID-19 vakcinák hosszú távú hatásainak és biztonságának figyelemmel kísérése tekintetében:

7.5.1 nemzetközi együttműködés biztosítása a biztonsági jelek időben történő felismerése és felderítése érdekében, az immunizálást követő nemkívánatos események valós idejű globális adatcseréje révén (AEFI);
7.5.2. Az oltási tanúsítványokat csak a vakcinák hatékonyságának, lehetséges mellékhatásainak és nemkívánatos eseményeinek ellenőrzésére kijelölt célra használja;
7.5.3 kiküszöböli az AEFI-adatokat kezelő helyi, regionális és nemzetközi közegészségügyi hatóságok közötti kommunikáció hiányosságait, és megszünteti a meglévő egészségügyi adathálózatok hiányosságait;
7.5.4 közelítse a farmakovigilanciát az egészségügyi ellátórendszerekhez;
7.5.5 támogatja az adversomics kutatás új területét, amely a veleszületett immunitás, a mikrobiómák és az immunogenetika különbségei alapján vizsgálja az oltóanyag-válaszok egyénközi változatait.
8 A Covid-19 pandémiával szembesülő demokráciákról szóló 2337 (2020) állásfoglalásra hivatkozva a Közgyűlés megerősíti, hogy a demokrácia sarokköveiként a parlamenteknek továbbra is hármas képviseletet, törvényhozást és felügyeletet kell játszaniuk pandémiás körülmények között. A Közgyűlés ezért felszólítja a parlamenteket, hogy adott esetben gyakorolják ezeket a hatásköröket a Covid-19 vakcinák fejlesztése, kiosztása és terjesztése tekintetében is.
Összefoglalva:
A gyors oltás kifejlesztésnek, a biztonságosságnak és a hatékonyságnak egyensúlyban kell lennie.