A szövetségi törvények tiltják a munkáltatóknak és másoknak az EUA keretében terjesztett Covid-19 vakcinával történő oltást

Azóta, hogy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal két új oltás esetében sürgősségi engedélyt adott ki, a munkaadók, az iskolák és más szervezetek küzdenek a Covid-19 oltás igénylésével.

Míg a szervezetek minden bizonnyal szabadon bátoríthatják alkalmazottaikat, hallgatóikat és más tagjaikat oltásra, a szövetségi törvény előírja, hogy az egyéneknek legalább az oltás engedélyéig engedélyezniük kell az oltás elfogadását vagy elutasítását.

Annak ismerete, hogy mit tehet vagy mit nem tehet a szervezet a Covid-19 oltásokkal kapcsolatban, segíthet biztonságban tartani alkalmazottait, hallgatóit és tagjait, valamint megmentheti őket a költséges és időigényes perektől.

A vakcina biztonságosságáról és hatékonyságáról még sok minden ismeretlen

Annak ellenére, hogy az FDA 2020 decemberében sürgősségi engedélyeket adott ki a Pfizer / BioNTech és Moderna vakcinákra, az FDA klinikai vizsgálataira támaszkodva dönt majd arról, hogy az oltások engedélyezése még folyamatban van-e, és úgy vannak tervezve, hogy körülbelül két évig tartanak a gyűjtés céljából. megfelelő adatok annak megállapításához, hogy ezek az oltások elég biztonságosak-e és hatékonyak-e az FDA engedélyéhez.

A sürgősségi felhasználási alkalmazások és engedélyek rövidített ütemterve azt jelenti, hogy az FDA sok mindent nem tud ezekről a termékekről, még akkor is, ha sürgősségi felhasználásra engedélyezi őket, beleértve a tünetmentes fertőzések, a halál és a SARS-CoV-2, a a betegséget okozó vírus.

Tekintettel a bizonytalanságot a két vakcina, az EUA explicit, hogy minden „egy vizsgálati vakcina nem engedélyezett semmilyen utalás”, és előírja, hogy minden „promóciós anyagok kapcsolatos Covid-19 vakcina egyértelműen és feltűnően … állítják, hogy ez a termék nem volt az FDA jóváhagyta vagy engedélyezte , de sürgősségi felhasználásra az FDA engedélyezte ”(kiemelés tőlem).

Az EUA egyértelmű: az oltások beszerzése önkéntes

A szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény ugyanazon szakasza , amely felhatalmazza az FDA-t sürgősségi felhasználásra, az egészségügyi és emberi szolgálatok titkárától azt is előírja, hogy „biztosítsák, hogy az egyéneket, akiknek a terméket beadják, tájékoztassák… az elfogadás lehetőségéről. vagy megtagadja a termék beadását. ”

Hasonlóképpen, az FDA az orvosi termékek sürgősségi felhasználásának engedélyezéséről szóló iránymutatása megköveteli az FDA-tól, hogy „gondoskodjon arról, hogy a címzettek a lehető legnagyobb mértékben tájékoztatást kapjanak az alkalmazandó körülményektől …

Ugyanebben az értelemben, amikor Dr. Amanda Cohnt, a CDC immunizációs gyakorlatokkal foglalkozó tanácsadó bizottságának ügyvezető titkárát megkérdezték, hogy szükség lehet-e a Covid-19 oltásra, azt válaszolta, hogy az EUA értelmében „az oltások nem kötelezőek. Tehát ebben az oltási szakaszban az egyéneknek beleegyezésüket kell adniuk, és nem lesznek kötelezőek. ” Cohn később megerősítette, hogy az oltások megkövetelésének ez a tilalma szervezetekre vonatkozik, beleértve a kórházakat is .

Pfizer / BioNTech és a Moderna vakcinák EUA-i megkövetelik, hogy adatlapokat adjanak be az oltások szolgáltatóinak és a címzetteknek. Ezek a tájékoztatók egyértelművé teszik, hogy az oltás beszerzése nem kötelező. Például a címzettek számára kijelentik, hogy “Ön választja, hogy megkapja-e vagy sem a Covid-19 oltást”, és ha “úgy dönt, hogy nem kapja meg, akkor ez nem változtatja meg az orvosi ellátás színvonalát.”

Mit jelent ez a gyakorlatban

Amikor az FDA sürgősségi engedélyt ad egy oltóanyagra, a termékkel kapcsolatos sok kérdésre nem lehet választ adni. Tekintettel a nyitott kérdésekre, amikor a kongresszus megadta a felhatalmazást az EUA kibocsátására, úgy döntött, hogy előírja, hogy minden egyén számára lehetővé kell tenni, hogy maga dönthessen arról, hogy kap-e EUA terméket. Az FDA és a CDC nyilvánvalóan elég fontosnak tartja ezt a választási alapkövetelményt, hogy még a Covid-19 járvány csúcspontja idején is megerősítették ezt a politikai döntést, amikor kiadták a Covid-19 vakcinákkal kapcsolatos útmutatásukat.

Ez azt jelenti, hogy egy szervezet valószínűleg ellentmond a szövetségi törvényeknek, ha megköveteli alkalmazottaitól, hallgatóitól vagy más tagjaitól, hogy szerezzenek be egy Covid-19 vakcinát, amelyet sürgősségi engedély alapján terjesztenek.

Az állami törvények gyakran megtiltják az alkalmazott megtorlását, mert nem hajlandó részt venni a szövetségi törvény megsértésében. Azoknak a szervezeteknek, amelyek a szövetségi törvények megsértésével Covid-19 oltást igényelnek, ezen állami törvények értelmében perekkel kell szembenézniük, és nem csak a házirend blokkolására, hanem kártérítésekre és ügyvédi díjakra is. Az ilyen potenciálisan költséges perek elkerülhetők, ha tartózkodnak olyan politikák elfogadásától, amelyek oltást igényelnek, vagy megbüntetik a tagokat a nem oltás mellett döntöttek.

A szervezetek szabadon ösztönözhetik az oltásokat belső kommunikáció, oktatási rendezvények és egyéb, az alkalmazottak oltására ösztönző intézkedések révén. Megtehetik ezeket az intézkedéseket, amíg: (1) nem tekintik kényszerítőnek, (2) a szervezet egyértelműen meghozza a döntést arról, hogy önként kapják-e az oltást, és (3) az intézkedések megfelelnek az EUA-k követelményeinek. és az ezekre a termékekre vonatkozó szabályokat.

Világszerte az emberek életét feldúlták az elmúlt évben. A normális állapotba való visszatérés sürgősségét sokan mélyen érzik. Mivel a szervezetek döntéshozói a Covid-19 oltási politikájukról döntenek, vigyázniuk kell arra, hogy ez a szenvedély ne engedje, hogy a szervezet törvénybe ütközzen.

Aaron Siri a Siri & Glimstad LLP , egy komplex polgári peres vállalkozás ügyvezető partnere , amelynek fő irodája New Yorkban található. Ennek a cikknek nem célja jogi tanácsadás, hanem széles körű és általános tájékoztatás a törvényről.

A szövetségi törvények tiltják a munkáltatóknak és másoknak az EUA keretében terjesztett Covid-19 vakcinával történő oltást