Amit nem találhatunk meg a Google keresőben
FDA Panel túlnyomó többséggel elutasítja Pfizer emlékeztetőt egészséges emberek 16 éves kor felett.
A 16-2 arányú szavazásra éles vita után került sor, amelyben a testület számos független szakértője, köztük fertőző betegségekkel foglalkozó orvosok és statisztikusok vitatták, hogy az adatok indokolják-e az extra oltások széles körű bevezetését, amikor a vakcinák még mindig szilárd védelmet nyújtanak a súlyos COVID-19 betegség és a kórházi kezelés ellen.
FDA Panel Overwhelmingly Rejects Pfizer Booster for Healthy People 16 and Older
Az FDA 16:2 arányban ellenezte, hogy a Pfizer COVID-vakcina harmadik oltását ajánlja a 16 éves és idősebb személyek számára.
Egy egész napos intenzív nyilvános vitát követően az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) tudományos tanácsadói ma 16:2 arányban a Pfizer COVID vakcina harmadik oltásának 16 éves és idősebb személyek számára történő ajánlása ellen szavaztak.
A szavazásra éles vita után került sor, amelyben a testület számos független szakértője, köztük fertőző betegségekkel foglalkozó orvosok és statisztikusok vitatták, hogy az adatok indokolják-e a további oltások széles körű bevezetését, amikor a vakcinák még mindig szilárd védelmet nyújtanak a súlyos COVID-19 betegség és a kórházi kezelés ellen, legalábbis az Egyesült Államokban – jelentette a New York Times.
“Nem világos, hogy mindenkinek szüksége van-e a megerősítésre, kivéve a népesség egy olyan alcsoportját, amely nyilvánvalóan magas kockázatnak van kitéve a súlyos betegség szempontjából” – mondta Dr. Michael G. Kurilla, a bizottság egyik tagja és a Nemzeti Egészségügyi Intézetek tisztviselője.
A második szavazás során a testület egyhangúlag megszavazta, hogy a Pfizer harmadik adagját a legyengült immunrendszerű emberek és/vagy a 65 év felettiek számára ajánlja.
Az emlékeztető oltások engedélyezésének kérdése egyre vitatottabbá vált, megosztva a tudósokat az FDA-n kívül és belül egyaránt, beleértve két tudóst, akik nemrég bejelentették, hogy elhagyják az ügynökséget, mert a Biden-kormányzat nyomására a harmadik oltás engedélyezése érdekében nem áll rendelkezésre elegendő adat a harmadik oltás alátámasztására.
A Biden-kormányzat azt remélte, hogy az FDA időben jóváhagyja a Pfizer vakcina harmadik adagját, hogy a jövő héten megkezdődhessen a Pfizer-vakcinát kapóknak szánt emlékeztető oltóanyag bevezetése.
Örvendetes látvány, hogy az FDA-nál az oltás emlékeztető oltásokról szóló megbeszéléseken tényleges megfontolásokat láthatunk” – mondta Mary Holland, a Children’s Health Defense elnöke. “Bíztató, hogy egy szakértői testület szembeszállt a politikai és vállalati nyomással, amely az emlékeztető oltások biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó meggyőző adatok hiányán alapult.”
Holland hozzátette:
“Csak remélni lehet, hogy az FDA és a Centers for Disease Control and Prevention paneljei továbbra is élénk vitát folytatnak a vakcinák tudományáról és az orvostudományról.”
Mint arról a The Hill beszámolt, a tanácsadó testület szavazata nem kötelező érvényű, így az FDA-nak nem kell elfogadnia az eredményeket. De ha az ügynökség nem fogadja el, az jelentős kérdéseket vet fel a politikai beavatkozással kapcsolatban, és szembeállítja az ügynökség tudósait azokkal a politikai tisztviselőkkel, akik aláírták az emlékeztető tervet.
A múlt hónapban szokatlan módon Biden és vezető egészségügyi tisztviselők, köztük Vivek Murthy sebész főorvos, Dr. Janet Woodcock, az FDA megbízott biztosa és Dr. Rochelle Walensky, a CDC igazgatója nyilvánosan bejelentették, hogy a szeptember 20-i héten megkezdődik az emlékeztető oltási program, jóval azelőtt, hogy az FDA és a CDC megvizsgálta volna a bizonyítékokat.
Csütörtökön az FDA tudósai egy szerdán közzétett jelentésben szkeptikusan nyilatkoztak a Pfizer COVID vakcina emlékeztető oltásának szükségességéről.
A 23 oldalas jelentésben az FDA tisztviselői azt mondták, hogy a Pfizer és a BioNTech által benyújtott adatok elemzése alapján még nem tudnak állást foglalni abban a kérdésben, hogy ajánlják-e a COVID emlékeztető oltásokat a lakosság számára.
A 23 oldalas jelentés a Pfizer és a BioNTech által benyújtott adatokat elemezte a gyógyszergyártók azon kérelmének részeként, hogy engedélyezzék oltóanyaguk 16 éves és idősebb személyek számára emlékeztető oltásként történő beadását.
A Pfizer és az izraeli képviselők egyaránt szembesültek a panel résztvevőinek ellenállásával. Többen szkeptikusak voltak az izraeli tapasztalatoknak az Egyesült Államokra vonatkozó relevanciáját illetően. Egy másik aggály az volt, hogy a harmadik adagok súlyosbíthatják-e a súlyos mellékhatásokat, beleértve a fiatalabb férfiaknál ritka szívgyulladásos eseteket.
Ami érdekes
FRISSÍTÉS: Ezt a cikket frissítettük, hogy tartalmazza az FDA testület szeptember 17-i második szavazásának eredményeit, amely a Pfizer harmadik oltásának ajánlását támogatta a legyengült immunrendszerű emberek és/vagy a 65 éves vagy idősebb személyek számára.
Az Egyesült Államok már jóváhagyta a Pfizer és a Moderna boostereket bizonyos legyengült immunrendszerű emberek, például rákos betegek és transzplantált betegek számára.
