Amit tudnia kell a Moderna COVID-19 (mRNA-1273) vakcináról

174. szabály Tájékoztatás a brit egészségügyi szakemberek számára

Ezt a gyógyszert az Egyesült Királyság Egészségügyi és Szociális Gondozási Minisztériuma, valamint a Gyógyszerek és Egészségügyi Termékek Szabályozási Ügynöksége engedélyezte ideiglenes szállításra. Nincs forgalomba hozatali engedélye, de ez az ideiglenes engedély engedélyt ad a gyógyszer aktív immunizálására a SARS-CoV-2 vírus által kiváltott koronavírus betegség (COVID-19) megelőzésére 18 éves és idősebb egyéneknél .

Mint minden új gyógyszert az Egyesült Királyságban, ezt a terméket is szorosan figyelemmel kísérjük, hogy lehetővé tegyük az új biztonsági információk gyors azonosítását. Arra kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módját lásd a 4.8 pontban.

1. A gyógyszer neve

COVID-19 vakcina Moderna diszperzió injekcióhoz

COVID-19 mRNS vakcina (nukleoziddal módosítva)

2. Minőségi és mennyiségi összetétel

Ez egy többadagos injekciós üveg, amely 10 0,5 ml-es adagot tartalmaz.

Egy adag (0,5 ml) 0,10 mg mRNS-t tartalmaz (lipid nanorészecskékbe ágyazva).

A COVID-19 mRNS vakcina egyszálú, 5′-sapkás messenger RNS (mRNS), amelyet sejtmentes in vitro transzkripcióval állítottak elő, és amely a fúzió előtt stabilizált Spike (S) glikoproteint, a SARS-CoV-2-t kódolja.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

3. Gyógyszerforma

Disperzió injekcióhoz

Fehér vagy csaknem fehér fagyasztott diszperzió (pH: 7,0–8,0).

4. Klinikai jellemzők

4.1 Terápiás javallatok

A COVID-19 vakcina Moderna aktív immunizálásra javallt a SARS-CoV-2 vírus okozta 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) megelőzésére 18 éves és idősebb egyéneknél.

A COVID-19 Moderna vakcina használatának összhangban kell lennie a hivatalos útmutatásokkal.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

A COVID-19 vakcinát Moderna képzett egészségügyi dolgozónak kell beadnia.

A COVID-19 Vaccine Moderna injekciós üvegek többszörösek. Minden többadagos injekciós üveg 10 adag 0,5 ml-t tartalmaz.

Adagolás

18 éves és idősebb személyek:

A COVID-19 vakcina Moderna két adagból áll. Minden adag 0,5 ml. A második adagot az első adag után 28 nappal javasoljuk beadni (lásd 5.1 pont).

Nincsenek adatok a COVID-19 Moderna vakcina és más COVID-19 vakcinák felcserélhetőségéről az oltási sorozat befejezése érdekében. Azoknak a személyeknek, akik egy adag COVID-19 Moderna vakcinát kaptak, egy második adag COVID-19 vakcinát kell kapniuk az oltási sorozat befejezéséhez.

Gyermekpopuláció

A COVID-19 Moderna vakcina biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél még nem igazolták. Nincsenek adatok.

Az alkalmazás módja

A COVID-19 Moderna vakcinát csak intramuszkulárisan szabad beadni. Az előnyös hely a felkar deltoid izma.

A vakcinát nem szabad ugyanabban a fecskendőben keverni más vakcinákkal vagy gyógyszerekkel.

Az oltás beadása előtt alkalmazandó óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.

A vakcina felolvasztására, kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6. Szakaszban.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Anafilaxiás reakciók

Anafilaxiás eseményekről számoltak be. A COVID-19 Moderna vakcina beadását követő akut anafilaxiás reakció esetén mindig megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek kell rendelkezésre állnia az azonnali allergiás reakciók kezelésére.

Az oltást követően legalább 15 percig tartó szoros megfigyelés javasolt.

A COVID-19 Moderna vakcina második adagját nem szabad adni azoknak, akik súlyos allergiás reakciókat (pl. Anafilaxia, generalizált urticaria) tapasztaltak a COVID-19 Moderna első vakcina adagjához képest (lásd 4.3 pont).

Nyomon követhetőség

A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében világosan fel kell jegyezni a beadott termék nevét és tételszámát.

A tű injekciójára adott pszichogén válaszként az oltással összefüggésben szorongással kapcsolatos reakciók, beleértve a vazovagális reakciókat (syncope), hiperventilációt vagy stresszhez kapcsolódó reakciókat is előfordulhatnak. Fontos, hogy óvintézkedések vannak érvényben az ájulás okozta sérülések elkerülése érdekében.

Immunhiányos egyének

A hatékonyságot, a biztonságot és az immunogenitást nem értékelték immunhiányos egyéneknél, beleértve azokat is, akik immunszuppresszív terápiában részesültek. A COVID-19 Moderna vakcina hatékonysága alacsonyabb lehet ezeknél az egyéneknél.

Alvadási rendellenességek

A más intramuszkuláris injekciókhoz hasonlóan a COVID-19 Moderna vakcinát is óvatosan kell beadni vérzési rendellenességekkel küzdő személyeknél, például haemophiliában szenvedőknél, vagy olyan személyeknél, akik jelenleg antikoaguláns terápiában részesülnek, hogy elkerüljék az injekciót követő haematoma kockázatát.

Akut betegség

Az oltást súlyos lázas betegségben vagy súlyos akut fertőzésben szenvedőknél el kell halasztani. Közepes vagy súlyos akut betegségben szenvedő személyeket be kell oltani, amint az akut betegség javult.

A vakcina hatékonyságának korlátai

A COVID-19 oltás A Moderna vakcina nem biztos, hogy megvédi az összes oltott személyt. Az egyének teljes védelme csak a második adag beadását követő 14 napon belül lehetséges. A vakcina által nyújtott védelem időtartama jelenleg nem ismert. Hivatkozni kell az 5.1. Szakaszra.

Ismert hatású segédanyagok

Nátrium

Ez az oltóanyag kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5 ml-es adagban, és gyakorlatilag nátriummentes

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Nincsenek adatok a COVID-19 Moderna vakcina és más vakcinák egyidejű alkalmazásának értékelésére (lásd 5.1 pont).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Korlátozott tapasztalatok vannak a COVID-19 Moderna vakcina terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban. Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrió / magzat fejlődésére, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre (lásd 5.3 pont). A COVID-19 Moderna vakcina terhesség alatt történő beadását csak akkor szabad megfontolni, ha a lehetséges előnyök meghaladják az anyára és a magzatra gyakorolt ​​esetleges kockázatokat.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a COVID-19 Moderna vakcina kiválasztódik-e az anyatejbe.

Termékenység

Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a COVID-19 Moderna vakcina gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásairól.

A 4.8 „Nemkívánatos hatások” részben említett néhány hatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonsági profil összefoglalása

A Moderna COVID-19 vakcina biztonságosságát egy folyamatban lévő, 3. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, megfigyelő-vak klinikai vizsgálatban értékelték az Egyesült Államokban, amelyen 30 351 18 éves és idősebb résztvevő vett részt, akik legalább egy adag COVID-19-et kaptak. Moderna vakcina (n = 15 185) vagy placebo (n = 15 166) (NCT04470427). Az oltás idején a populáció átlagéletkora 52 év volt (18–95 tartomány); A résztvevők 22 831 (75,2%) 18-64 éves, a résztvevők 7520 (24,8%) 65 éves és idősebbek voltak.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (92%), fáradtság (70%), fejfájás (65%), myalgia (62%), arthralgia (46%) hidegrázás (46%), hányinger / hányás (23%) ), hónalji duzzanat / érzékenység (19,8%), láz (15,5%), az injekció beadásának helyén duzzanat (14,7%) és bőrpír (10%). A mellékhatások általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és az oltást követően néhány napon belül megszűntek. A reaktogenitási események valamivel alacsonyabb gyakorisága a nagyobb életkorhoz kapcsolódott.

Összességében a fiatalabb korcsoportokban magasabb volt néhány mellékhatás előfordulása: a hónalj duzzanata / érzékenysége, fáradtság, fejfájás, myalgia, arthralgia, hidegrázás, hányinger / hányás és láz előfordulása magasabb volt 18 és 65 év közötti felnőtteknél, mint a 65 éves és annál idősebbeknél. A helyi és szisztémás mellékhatásokról a második dózis után gyakrabban számoltak be, mint az első dózis után. Szükség esetén fájdalomcsillapító és / vagy lázcsillapító gyógyszerekkel (pl. Paracetamolt tartalmazó termékekkel) történő tüneti kezelés alkalmazható.

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Az alábbiakban bemutatott biztonsági profil egy placebokontrollált klinikai vizsgálatban nyert adatokon alapul, 30 351 ≥ 18 éves felnőtt bevonásával.

A jelentett mellékhatások a következő gyakoriság szerint vannak felsorolva:

Nagyon gyakori (≥1 / 10) Gyakori (≥1 / 100 – <1/10) Nem gyakori (≥1 / 1000 – <1/100) Ritka (≥1 / 10 000 – <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 10 000)

Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint rendezik meg.

Mellékhatások (ADR)

Szervrendszer: Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek

Gyakoriság: Nagyon gyakori

Mellékhatások: Lymphadenopathia

A limfadenopathiát axilláris duzzanatként / érzékenységként rögzítettük ugyanazon az oldalon, mint az injekció helyét.

Szervrendszer osztály: Immunrendszeri rendellenességek

Gyakoriság: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Mellékhatások: anafilaxia

Anafilaxiáról számoltak be a forgalomba hozatalt követően

Szervrendszer osztály: Immunrendszeri rendellenességek

Gyakoriság: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Mellékhatások: Túlérzékenység

Szervrendszer: Idegrendszeri rendellenességek

Gyakoriság: Nagyon gyakori

Mellékhatások: Fejfájás

Szervrendszer: Idegrendszeri rendellenességek

Gyakoriság: Ritka

Mellékhatások: Arcbénulás

A biztonsági követési periódus alatt az akut perifériás arcbénulásról (vagy bénulásról) számolt be a COVID-19 mRNS vakcina csoport három résztvevője és a placebo csoport egy résztvevője. A vakcinacsoportban a résztvevők 22 nap, 28 nap és 32 nappal a 2. adag után kezdődtek.

Szervrendszer: Gasztrointesztinális rendellenességek

Gyakoriság: Nagyon gyakori

Mellékhatások: Hányinger, Hányás

Szervrendszer: Szubkután és bőrbetegségek

Gyakoriság: Gyakori

Mellékhatások: Kiütés

Szervrendszer: Mozgásszervi és kötőszöveti rendellenességek

Gyakoriság: Nagyon gyakori

Mellékhatások: Myalgia, Arthralgia

Szervrendszer: Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakoriság: Nagyon gyakori Mellékhatások: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, fáradtság, hidegrázás, pyrexia, az injekció beadásának helyén fellépő duzzanat

Szervrendszer: Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakoriság: Gyakori

Mellékhatások: az injekció beadásának helyén bőrpír, csalánkiütés az injekció beadásának helyén, kiütés az injekció beadásának helyén

Szervrendszer: Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakoriság: Nem gyakori Mellékhatások: Az injekció beadásának helyén viszketés

Szervrendszer: Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakoriság: Ritka Mellékhatások: Duzzadó arc

Két súlyos nemkívánatos esemény volt az arc duzzanata olyan vakcinázottakban, akiknek kórtörténetében bőrgyógyászati ​​töltőanyagokat injekcióztak. A duzzanat kialakulásáról az oltás után 1, illetve 2 nappal számoltak be, és valószínűleg az oltással függ össze.

A reaktivitás és a biztonság profilja 343 olyan COVID-19 Moderna vakcinát kapó alanyban, akik a kiinduláskor szeropozitívak voltak a SARS-CoV-2-re, hasonló volt a kiindulási SARS-CoV-2-re szeronegatív betegeknél.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

Ha egy nemkívánatos esemény miatt aggódik, azt sárga lapon kell jelenteni. A jelentési űrlapok és információk megtalálhatók a Coronavirus Yellow Card jelentési webhelyen, vagy az MHRA Yellow Card kifejezésre keresve a Google Play Áruházban, és tartalmazzák az oltóanyag márkáját és a tétel / tétel számát, ha rendelkezésre állnak.

Alternatív megoldásként a COVID-19 Moderna vakcinával kapcsolatos aggodalomra okot adó nemkívánatos eseményekről a Moderna a 08000857562 ingyenes telefonszámon számolhat be a Moderna COVID19 Global- on keresztül .

Kérjük, ne jelentse ugyanazt a nemkívánatos eseményt (eseményeket) mindkét rendszer számára, mivel az összes jelentést megosztják a Moderna és az MHRA (anonimizált formában), és a kettős jelentés felesleges másolatokat hoz létre.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

Túladagolás esetén az életfunkciók monitorozása és az esetleges tüneti kezelés ajánlott.

5. Farmakodinamikai tulajdonságok

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vakcina, covid-19 vakcinák, ATC kód: J07BX03

A cselekvés mechanizmusa

A COVID-19 vakcina Moderna a fúzió előtt stabilizált, a SARS-CoV-2 Spike fehérjét kódolja. Intramuszkuláris injekció után az injekció helyén lévő sejtek felveszik a lipid nanorészecskét, hatékonyan juttatva az mRNS szekvenciát sejtekbe, hogy fehérjévé transzlálódjanak. Az mRNS-szállítási rendszer azon az elven és megfigyelésen alapul, hogy a sejtek in vivo képesek felvenni az mRNS-t, lefordítani és a kívánt konformációban expresszálni a vírusfehérje-antigén (eke) t. A bejuttatott mRNS nem lép be a sejtmagba, és nem lép kölcsönhatásba a genommal, nem replikálódik és átmenetileg expresszálódik. A fehérje poszttranszlációs módosításon és kereskedelemen megy keresztül, amelynek eredményeként megfelelően összehajtott, teljesen funkcionális Spike-fehérje kerül beillesztésre az expresszáló sejt (ek) sejtmembránjába. A tüskefehérje membránhoz kötött,

A SARS-CoV-2 expresszált Spike-fehérjét az immunsejtek ezt követően idegen antigénként ismerik fel, amely T-sejtes és B-sejtes válaszokat is kivált. A Spike-proteinnel szembeni immunválasz funkcionális antitest- és T-sejt-válaszokat, valamint memóriaimmun sejtpopulációk kialakulását eredményezi.

A SARS-CoV-2 vírus specifikus védelmi mechanizmusát még vizsgálják.

Klinikai hatékonyság

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, megfigyelő-vak klinikai vizsgálatot végeztek 18 éves vagy annál idősebb személyeknél, akiknél nagyobb volt a COVID-19 betegség kockázata. Ezenkívül előre meghatározott csoportokat vontak be olyan alanyokból, akik vagy ≥65 évesek voltak, vagy 18 és <65 év közöttiek, és társbetegségben szenvedtek. A vizsgálatból kizárták azokat a személyeket, akik immunhiányosak voltak, vagy akik immunszuppresszánsokat kaptak 6 hónapon belül. A stabil HIV-betegségben résztvevőket nem zárták ki. Azokat a személyeket is kizárták, akiknek a kórtörténetében ismert a SARS-CoV-2 fertőzés. Az influenza vakcinákat 14 nappal a COVID-19 Moderna vakcina bármely dózisa előtt vagy 14 nappal adhatták be.

Összesen 30 351 alanyot követtek 92 napos mediánban (tartomány: 1-122) a COVID-19 kifejlődéséhez.

Az elsődleges hatékonysági elemző populációban (Per Protocol Set vagy PPS néven említve) 28 207 alany vett részt, akik Moderna COVID-19 vakcinát (n = 14 134) vagy placebót (n = 14 073) kaptak, és a kiindulási érték negatív volt a SARS-CoV-2 állapotát, és a második adagot követő 14 napon belül nem alakult ki megerősített COVID-19. A PPS vizsgálati populáció 47,4% nő, 52,6% férfi, 19,7% spanyol vagy latin és 9,7% afro-amerikai volt. Az alanyok medián életkora 53 év volt (18–94 tartomány). –7 és +14 napos adagolási időtartamot engedélyeztek a PPS-be történő felvételre. A vakcinázottak aránya, akik protokollonként (-3 és +7) között kapták a második dózist (25-35 nappal az 1. dózis után), 98% volt.

A COVID-19 eseteket a polimeráz láncreakció (PCR) és a klinikai döntési bizottság igazolta.

Táblázat: Elsődleges hatékonysági elemzés: megerősített COVID-19 # súlyossági foktól függetlenül, a 2. dózis után 14 nappal kezdődően – protokollonként

Korcsoport (évek) Moderna COVID-19 vakcina Moderna COVID-19 vakcina Moderna COVID-19 vakcina Placebo Placebo Placebo % Vakcina hatékonyság (95% CI) *
Tárgyak N COVID-19 esetek n A COVID-19 előfordulási aránya 1000 emberévenként Tárgyak N COVID-19 esetek n A COVID-19 előfordulási aránya 1000 emberévenként
Összességében (≥18) 14,134 11. 3.328 14,073 185 56.510 94,1 (89,3, 96,8)
18 és <65 között 10,551 7 2.875 10,521 156 64,625 95,6 (90,6, 97,9)
≥65 3,583 4 4.595 3,552 29. 33.728 86,4 (61,4, 95,2)
≥65 -> 75 2,953 4 5.586 2,864 22. 31.744 82,4% (48,9, 93,9)
≥75 630 0 0 688 7 41.968 100% (ÉK, 100)

COVID-19: tüneti COVID-19, amely pozitív RT-PCR eredményt és legalább 2 szisztémás tünetet vagy 1 légzési tünetet igényel. A 2. adag után 14 nappal kezdődő esetek.

* VE és 95% CI a stratifikált Cox arányos veszélyességi modellből

Hatékonyság a súlyos COVID-19 ellen

A PPS összes alanya között nem számoltak be súlyos COVID-19 esetről az oltóanyag-csoportban, szemben a placebóval kezelt 30 esetével (9,138 / 1000 fő / év előfordulási arány). A súlyos COVID-19 elleni vakcina hatékonysága 100% volt (87,0, 100).

Táblázat: Másodlagos hatékonysági elemzés: megerősített súlyos COVID-19 # esetek 14 nappal a 2. adag után – -Per-protokoll készlet

Végpont Moderna COVID-19 vakcina Moderna COVID-19 vakcina Moderna COVID-19 vakcina Placebo Placebo Placebo % Vakcina hatékonyság (95% CI) *
Tárgyak N COVID-19 esetek n A COVID-19 előfordulási aránya 1000 emberévenként Tárgyak N COVID-19 esetek n A COVID-19 előfordulási aránya 1000 emberévenként
Súlyos * esetek 14 nappal a 2. adag után 14,134 0 NA 14,073 30 9.138 100% (87,0, 100)

A súlyos COVID-19 eseteket a megerősített COVID-19 definiálja az elsődleges hatékonysági végpont eset definíciója szerint, plusz az alábbiak bármelyikével:

  • Súlyos szisztémás betegségre utaló klinikai tünetek, légzési gyakoriság ≥ 30 percenként, pulzusszám ≥ 125 ütés percenként, SpO2 ≤ 93% a szoba levegőjén a tengerszint felett, vagy PaO2 / FIO2 <300 mm Hg, VAGY
  • Légzési elégtelenség vagy akut légzőszervi distressz szindróma (ARDS) (nagy áramlású oxigénre, nem invazív vagy mechanikus lélegeztetésre vagy ECMO-ra szorul), a sokk bizonyítéka (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm, diasztolés vérnyomás <60 Hgmm vagy vazopresszorok szükségesek) ),

VAGY

  • Jelentős akut vese-, máj- vagy neurológiai diszfunkció, OR
  • Felvétel intenzív osztályra vagy halál.
  • VE és 95% CI a rétegzett Cox arányos veszélyességi modellből

További hatékonysági elemzések

4. táblázat: A vakcina hatékonyságának alcsoport-elemzése – COVID-19 14 nappal a 2. dózis után, döntési bizottsági értékelések szerint (elsődleges hatékonysági elemzési készlet) – protokollonkénti készlet

Alcsoport Moderna COVID-19 vakcina Moderna COVID-19 vakcina Moderna COVID-19 vakcina Placebo Placebo Placebo % Vakcina hatékonyság (95% CI) *
Tárgyak N COVID-19 esetek n A COVID-19 előfordulási aránya 1000 emberévenként Tárgyak N COVID-19 esetek n A COVID-19 előfordulási aránya 1000 emberévenként
Összességében magas kockázat * 3,206 4 5.227 3,167 43 57.202 90,9 (74,7, 96,7)
Nagy kockázat 18 – <65 2,155 2 3.947 2,118 35 70.716 94,4 (76,9, 98,7)
Nem magas kockázat 18-tól 65-ig 8,396 5. 2.594 8,403 121 63.054 95,9 (90,0,98,3)
Nőstények 6,768 7 4.364 6,611 98 62.870 93,1 (85,2,96,8)
Hímek 7,366 4 2.352 7,462 87 50.730 95,4 (87,4,98,3)
Fehér*** 9,023 10. 4.413 8,916 144 64,608 93,2 (87,1, 96,4)
Színes közösségek *** 5,088 1 5,132 41 97,5 (82,2, 99,7)

Először *: Azok a betegek, akiknél legalább egy, már meglévő betegség (krónikus tüdőbetegség, jelentős szívbetegség, súlyos elhízás, cukorbetegség, májbetegség vagy HIV-fertőzés) miatt fokozott a súlyos COVID-19 kockázata, életkortól függetlenül

** VE és 95% CI a stratifikált Cox arányos veszély modellből

*** A fehér szín nem hispán fehér, a színes közösségek pedig az összes többi, kivéve azokat, akiknek fajáról és etnikai hovatartozásáról ismeretlennek számoltak be, nem jelentettek be, vagy mindkettő hiányzott.

Az 1. dózis után elért védelem szintjét utólagos elemzéssel értékeltük az mITT készletben. Az 1. dózis és a 2. dózis utáni 14 napos intervallumban 35 COVID-19 eset fordult elő placebo-csoportban, és csak 2 volt a vakcinacsoportban. Ez azt jelzi, hogy a vakcina bizonyos szintű védelmet nyújthat az első adag beadását követő 14 naptól és a 2. adag beadása előtt. Az optimális védelem érdekében két adagot kell beadni egy hónapos különbséggel.

Idős népesség

A COVID-19 vakcinát a Moderna 18 éves vagy annál idősebb személyeknél értékelték, köztük 3768 65 éves és idősebb egyént. A COVID-19 Moderna vakcina hatékonysága konzisztens volt az idősebb (≥65 éves) és a fiatalabb (18-64 éves) egyének között. A 65 éves és idősebb idősebb alanyok alacsonyabb arányban számoltak be helyi és szisztémás mellékhatásokról, mint a 18-64 éves fiatalok (lásd 4.8 pont).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem alkalmazható.

5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az ismételt dózisú toxicitás, valamint a reproduktív és fejlődési toxicitás konvencionális vizsgálata alapján a nem klinikai adatok nem jelentenek különleges veszélyt az emberre. A covid-19 oltóanyagokkal végzett állatkísérletek teljes relevanciáját az emberi kockázat szempontjából még meg kell állapítani.

6. Gyógyszerészeti adatok

6.1 Segédanyagok felsorolása

Ez a vakcina a PEG2000-DMG részeként polietilénglikol / makrogolt (PEG) tartalmaz.

A segédanyagok felsorolása:

  • SM-102 lipid
  • Koleszterin
  • 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC)
  • 1,2-dimirisztoil-rac-glicero-3-metoxi-polietilén-glikol-2000 (PEG2000-DMG)
  • Trometamol (Tris)
  • Trometamol-hidroklorid (Tris HCl)
  • Ecetsav
  • Nátrium-acetát-trihidrát
  • Szacharóz
  • Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások

Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni vagy hígítani.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

7 hónap -25 ° C és -15 ° C között.

Kiolvasztás után

Felolvasztás után a gyógyszert nem szabad újra fagyasztani, és hűtőszekrényben, 2 ° C és 8 ° C közötti hőmérsékleten, fénytől védve legfeljebb 30 napig tárolható, ha nem használja (tűszúrás).

A bontatlan injekciós üveg kémiai és fizikai stabilitását a hűtőszekrényből való eltávolítást követően 12 órán keresztül 8-25 ° C hőmérsékleten igazolták. Ne fagyassza újra.

Szúrt injekciós üveg:

A kémiai és fizikai stabilitás az első szúrás után 6 órán át 2-25 ° C-on bizonyított. Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a tárolás ideje és a körülmények a felhasználó felelőssége.

6.4 Különleges tárolási előírások

A COVID-19 Vaccine Moderna többadagos injekciós üvegeket fagyasztva -25 ° C és -15 ° C között tárolják. Ne tárolja és ne szállítsa száraz jégen vagy -40 ° C alatt. Felolvasztás után ne fagyassza le újra.

Óvja a fénytől.

A gyógyszer felolvasztása utáni tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

A COVID-19 vakcina Moderna 1-es vagy 1-es típusú, megfelelő, 5 ml-es diszperziót tartalmazó dugóval (klór-butil-kaucsuk) és lezárással (alumínium, lepattintható) ellátott üvegcsében kerül forgalomba.

Az injekciós üvegeket egy kartondobozba csomagolják, amely dobozonként összesen tíz többadagos injekciós üveget tartalmaz. Minden injekciós üveg 10, egyenként 0,5 ml-es adagot tartalmaz.

Kiszerelés: 10 injekciós üveg

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés

A COVID-19 Vaccine Moderna injekciós üvegek többszörösek. Minden többadagos injekciós üveg 10 adag 0,5 ml-t tartalmaz.

A COVID-19 Vaccine Moderna többadagos injekciós üvegeket fagyasztva -25 ° C és -15 ° C között tárolják, amíg felhasználásra készek. Ne tárolja száraz jégen vagy -40 ºC alatt.

Vegye ki a szükséges számú injekciós üveget a fagyasztóból, és felhasználás előtt mindegyik injekciós üveget olvasztsa fel:

  • 2 ° C és 8 ° C közötti hűtött körülmények között 2 ½ órán át megolvasztjuk. Minden injekciós üveget beadás előtt hagyjon 15 percig szobahőmérsékleten állni.
  • alternatív megoldásként szobahőmérsékleten 15 ° C és 25 ° C közötti hőmérsékleten 1 órán át megolvasztjuk.
  • felolvasztás után ne fagyassza le újra az injekciós üvegeket.

Óvatosan kavargassa az injekciós üveget felolvasztás után és minden egyes kihúzás között. Ne rázza fel.

A COVID-19 vakcina Moderna fehér vagy csaknem fehér diszperzió. Fehér vagy áttetsző, a termékhez kapcsolódó részecskéket tartalmazhat. A beadás előtt ellenőrizze, hogy a COVID-19 Vaccine Moderna injekciós üvegek idegen részecskék és / vagy elszíneződtek-e. Ha idegen részecskék vagy elszíneződés van jelen, a vakcinát nem szabad beadni.

Vegye ki az injekciós üvegből az egyes 0,5 ml-es vakcina-adagokat minden injekcióhoz egy új steril tű és fecskendő segítségével, hogy megakadályozza a fertőző ágensek embertől a másikig terjedését. A fecskendőben lévő adagot azonnal fel kell használni.

Ez a termék tartósítószer-mentes. Miután az injekciós üveget felhasználták (tűszúrással) kivették a kezdeti adagot, a vakcinát azonnal fel kell használni. A fel nem használt vakcinát 6 óra elteltével meg kell semmisíteni.

Ha nem használják fel azonnal, a tárolás ideje és a körülmények a felhasználó felelőssége.

A fel nem használt vakcinát vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Nem alkalmazható.

8. Forgalomba hozatali engedély száma (i)

Nem alkalmazható.

9. Az első engedélyezés / megújítás dátuma

Nem alkalmazható.

Amit tudnia kell a Moderna COVID-19 (mRNA-1273) vakcináról

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.

2 + 19 =