Az EMA ellentmond a vezető tisztviselője állításának

Az EMA ellentmond a vezető tisztviselő azon állításának, miszerint az AstraZeneca oltóanyag és a vérrögök között „egyértelmű kapcsolat” áll fenn.

Órákkal azután, hogy az Európai Gyógyszerügynökség magas rangú tisztviselője azt mondta a médiának, hogy „egyértelmű” kapcsolat van az AstraZeneca oltása és a vérrögök között, az ügynökség közleményt adott ki, miszerint „még nem jutott eredményre, és a felülvizsgálat jelenleg folyamatban van”.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) egyik magas rangú tisztviselőjét a mai napon idézték , aki szerint „egyértelmű” kapcsolat van az Oxford-AstraZeneca COVID vakcina és egy ritka véralvadási szindróma között – de órákkal később az EMA tagadta, hogy már ok-okozati összefüggést állapított volna meg. az oltás és a vérrögök között.

Az Agence France-Presse-nek adott nyilatkozatában az EMA a mai napon kijelentette , hogy “még nem jutott le a végkövetkeztetésre, és a felülvizsgálat jelenleg folyamatban van”, hozzátéve, hogy várhatóan szerdán vagy csütörtökön jelenti be eredményeit. Marco Cavaleri, az EMA oltásokért felelős vezetője korábban az olasz Il Messaggero újságnak elmondta , hogy véleménye szerint “egyértelmű, hogy van kapcsolat az oltással, de még mindig nem tudjuk, mi okozza ezt a reakciót”.

Cavaleri elmondta, hogy a fiatalabb oltottak körében a vártnál nagyobb számú agyi trombózis – véralvadás az agyban – fordult elő az általános populációhoz képest. Ő adunk az EMA bocsátana ki egy frissített ajánlást a lövés szerdán és azt hivatalosan is bejelentette a kapcsolat „a következő néhány órában”, de nem valószínű, hogy abban a helyzetben, ezen a héten, így feltüntetése éves személyek, akikre az AstraZeneca lövést kell adni. Eközben az Egyesült Királyság drogbiztonsági szakértői a mai napon azt állították, hogy okozati összefüggés lehet az oltóanyag és a vérrögök között, de az oltási programot folytatni kell, „az 55 év alatti nők kockázatának csökkentésével” – jelentette a The Guardian .
Saad Shakir, a Southampton Egyetem drogbiztonsági kutatási egységének igazgatója a The Guardiannak elmondta, hogy az Európában és az Egyesült Királyságban felhalmozott bizonyítékok „összhangban vannak az okozati összefüggésekkel”.

Az AstraZeneca ma leállította a serdülőknél és gyermekeknél folytatott COVID oltás Egyesült Királyságban folytatott vizsgálatát , a véralvadási problémákkal kapcsolatos „szélesebb körű” aggodalmakra hivatkozva.

Hétfőn a Daily Mail arról számolt be, hogy az Egyesült Királyság Gyógyszer- és Egészségügyi Szabályozási Ügynökségének (MHRA) két vezető forrása a Channel 4 News-nak elmondta, hogy bár az adatok még mindig nem tisztázottak, egyre több érv szól annak igazolására, hogy a 30 év alatti fiataloknak más oltást kínáljanak .

A két forrás nyilatkozatai azután következtek, hogy Neil Ferguson professzor , epidemiológus és az Egyesült Királyság koronavírussal foglalkozó volt tanácsadója azt mondta , hogy az AstraZeneca vakcina nem biztos, hogy alkalmas fiatalok számára, ha a vérrögökhöz való kapcsolata igaz. “A jelenlegi adatok tekintetében egyre több bizonyíték van arra, hogy ritka kockázat társul, különösen az AstraZeneca oltással ” – mondta Ferguson a BBC Radio 4 Today Programnak . – De alacsonyabb szinten társulhat más oltásokkal, e szokatlan, alacsony vérlemezkeszámú vérrögökkel. Úgy tűnik, hogy a kockázat életkorhoz kapcsolódik, lehet, hogy – de az adatok erről gyengébbek –

a nemhez kapcsolódóan. ”

Ferguson szerint az idősebb és középkorú csoportoknak „nagyon” meg kell kapniuk az oltást, mert a COVID veszélye messze felülmúlja a vérrögök kockázatát.

De az epidemiológus szerint a kockázat egyensúlya kissé bonyolultabb, ha a vírusnak kevésbé kiszolgáltatott fiatalabb embereket vesszük figyelembe. A vakcina által okozott vérrögök kockázata magasabbnak bizonyulhat fiatalabb korcsoportokban.

Brit tudósok szerint a COVID halálának kockázata 25–44 éveseknél 0,04%, a 15–24 éves embereknél pedig csak 0,01%. Összehasonlításképpen, az időskorúaknál ez az arány legfeljebb 6%. A múlt héten Hollandia lett a legújabb ország, amely leállította az AstraZeneca COVID vakcinájának használatát. A holland egészségügyi miniszter április 2-i hivatalos nyilatkozatában azt mondta, hogy az EMA további értékeléséig felfüggeszti a vakcinázást a 60 évesnél fiatalabbak számára, öt bejelentett vérrög és 10 éven belül agyi vérzést szenvedett nő halála miatt. napos oltás. Hugo de Jonge holland egészségügyi miniszter elmondta semmiféle kétség nem férhet az oltások biztonságosságához.

“A döntő kérdés továbbra is az, hogy az oltás utáni panaszokra vagy az oltás miatti panaszokra vonatkozik-e” – mondta egy nyilatkozatában, és hozzátette: “bölcs dolog most a szünet gombot megnyomni elővigyázatosságból”.

Válaszul az AstraZeneca pénteken közleményt adott ki, miszerint együttműködik a holland hatóságokkal. “Az Egyesült Királyság, az Európai Unió, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) hatóságai arra a következtetésre jutottak, hogy az oltóanyag használatának előnyei, hogy megvédjük az embereket ettől a vírustól, jelentősen felülmúlják a kockázatokat minden felnőtt korcsoportban” – mondta az oltásgyártó.

A brit egészségügyi szabályozó hatóság április 5-én közölte, hogy a ritka vérrögök miatti aggodalmak miatt fontolóra veszi az AstraZeneca COVID oltás fiatalabbak számára történő korlátozásának javaslatát . Az Egyesült Királyság korábban népszerűsítette az AstraZenecát, miközben több mint 20 ország felfüggesztette az oltást a vérrögképződés aggályai miatt. Összességében az MHRA 30 ritka vérrög-eseményt azonosított, és kiderült, hogy az Egyesült Királyságban hét ember halt meg vérrögökben az oltás megszerzése után. Az MHRA szerint nem volt világos, hogy a vakcina vérrögöket okoz-e .

Az MHRA nem közölt semmilyen információt az érintett vakcinázottak életkoráról vagy egészségi állapotáról, de közölte, hogy „a ritka és specifikus vérrögtípusok Egyesült Királyságbeli jelentéseinek szigorú áttekintése folyamatban van”.

Március 31-ig az EMA még nem azonosított semmilyen kockázati tényezőt – például életkort, nemet vagy korábbi véralvadási rendellenességeket -, amelyek az AstraZeneca oltásával kapcsolatosak. Az EMA március 31-én közleményt adott ki, amelyben megismételte korábbi következtetését, miszerint az oltás előnyei meghaladják a kockázatokat, ugyanakkor figyelmeztetett arra, hogy az embereknek tisztában kell lenniük a ritka vérrögök „távoli lehetőségével”, és tünetek esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. Bár az EMA tisztviselői azt mondták, hogy nem tudják, hogyan okoz vérrögöket a vakcina, két független kutatócsoport Norvégiában és Németországban márciusban bejelentette, hogy már azonosítottak antitesteket amelyek az AstraZeneca oltást felvevő néhány ember által tapasztalt vérrögképződést kiváltó immunválaszhoz kapcsolódik. Ennek eredményeként számos ország továbbra is fenntartja az oltóanyag használatának korlátozásait. Egy német professzor kutatócsoportja általi jelentésben Andreas Greinacher mondta egy nyilatkozatában. :  AstraZeneca vakcina, bizonyos esetekben azonnali fokozott aktivitást mutat  a vérben lévő vérlemezkéken, ami oda vezethet, hogy a potenciálisan halálos vérrögök keletkezhetnek. Greinracher csapata megállapította, hogy az AstraZeneca oltása aktiválta a vérlemezkéket, amely általában csak akkor fordul elő a testben, amikor egy seb gyógyul – amikor a vér koagulál, amikor a seb bezárul. Néhány betegnél az oltás aktiválta azt a mechanizmust, amely miatt vérrögök képződtek az agyban.

Pål Andre Holme, az oslói egyetemi kórház főorvosa a VG norvég lapnak elmondta, hogy kutatócsoportja olyan oltóanyag által kiváltott antitesteket azonosított, amelyek az immunrendszer túlzott reakcióját okozták, ami vérrögképződéshez vezetett.

“Elméletünk szerint ez egy erős immunválasz, amely nagy valószínűséggel az oltás után következik be” – mondta Holme. “Nincs más, mint a vakcina hatása, amely megmagyarázhatja ezt az immunválaszt.” Ez megegyzik az elméletettel , melyet a Greinacher és kollégái bemuttak Németországban. Norvég szakértők nem értettek egyet az EMA kezdeti következtetésével, és március 18-án bejelentették , hogy ok-okozati összefüggés van az AstraZeneca COVID vakcina és a ritka vérrögök, az alacsony vérlemezkeszám és a vérzés között, amelyek Norvégiában öt nemrég oltott egyénnél jelentkeztek.

„Norvégia úgy véli, hogy ésszerű alapja van annak feltételezésére, hogy oksági hatás áll fenn. Ezért akartuk, hogy ezt a klinikai jelenséget vegyék fel a mellékhatások listájára. Amikor ez nem történt meg, akkor nem értettünk egyet .

A WHO, az EMA és az MHRA mind azt mondta, hogy az embereknek folytatniuk kell az oltás felvételét, mert a COVID és szövődményeinek megelőzésében rejlő előnyök felülmúlják a kockázatokat. Jelenleg Kanada , Németország , Franciaország , Norvégia , Izland , Dánia , Finnország , Svédország és Svájc

Svájc vagy felfüggesztette, vagy korlátozta az AstraZeneca COVID vakcináját. Bár az AstraZeneca oltóanyag használatát engedélyezték az EU-ban, az Egyesült Államokban még nem kapott sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA). A vállalat azt tervezi, hogy hamarosan az USA is engedélyt ad a vakciára. Jóváhagyása esetén az AstraZeneca a negyedik elérhető oltás lesz az Egyesült Államokban, csatlakozik a Modernához , a Pfizerhez és a Johnson & Johnsonhoz .

Forrás: 

Az EMA ellentmond a vezető tisztviselője állításának