FDA sajtóközleménye 2021 08.26.
FDA SAJTÓKÖZLEMÉNY
Az FDA jóváhagyja az első COVID-19 vakcinát
A jóváhagyás kulcsfontosságú eredmény a közegészségügy számára
Azonnali kiadásra:
augusztus 23,2021
A mai napon az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal jóváhagyta az első COVID-19 vakcinát. A vakcina a Ptizer-BioNfech COVID-19 vakcina néven volt ismert, és mostantól Comimaty (koe-mir'-na-tee) néven kerül forgalomba, a COVID-19 betegség megelőzésére 16 éves és idősebb egyéneknél. A vakcina továbbra is rendelkezésre áll sürgősségi felhasználási engedély (EUA) alapján, többek között a 12-15 éves korú egyének számára, valamint bizonyos legyengült immunrendszerű egyéneknél a harmadik adag beadására.
"Az FDA jóváhagyása mérföldkő a COVID-19 világjárvány elleni küzdelemben. Miközben ez és más vakcinák is megfeleltek az FDA szigorú, tudományos szabványainak a sürgősségi felhasználás engedélyezéséhez, az FDA által jóváhagyott első COVID-19 vakcinaként a lakosság nagyon biztos lehet abban, hogy ez a vakcina megfelel a biztonságosság, hatékonyság és gyártási minőség tekintetében az FDA által egy jóváhagyott termékkel szemben támasztott magas szintű követelményeknek" - mondta az FDA megbízott biztosa.
Dr. Janet Woodcock ''Míg emberek milliói már biztonságosan megkapták a COVID-19 vakcinát, elismerjük, hogy egyesek számára az FDA jóváhagyása további bizalmat ébreszthet a védőoltás beadásában. A mai mérföldkő egy lépéssel közelebb visz bennünket ahhoz, hogy megváltoztassuk ennek a járványnak a lefolyását az Egyesült Államokban. "
2020. december 11. óta a Ptizer-BioNfech COVID-19 vakcina az EU engedélye alapján elérhető.
16 éves és idősebb személyek esetében, és az engedélyt 2021. május 10-én kiterjesztették a 12-15 éves korosztályra.Az FDA közegészségügyi vészhelyzetekben használhatja az EUA-t, hogy hozzáférést biztosítson olyan gyógyászati termékekhez, amelyek hatékonyak lehetnek egy betegség megelőzésében, diagnosztizálásában vagy kezelésében, feltéve, hogy az FDA megállapítja, hogy a termék ismert és lehetséges előnyei a betegség megelőzésére, diagnosztizálására vagy kezelésére való felhasználás esetén, meghaladja a termék ismert és lehetséges kockázatait.
Az FDA által jóváhagyott vakcinák átesnek az ügynökség által az orvostechnikai termékek minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának felülvizsgálatára szolgáló szokásos eljáráson. Minden oltóanyag esetében az FDA értékeli a gyártó által benyújtott biológiai engedélykérelemben (BI.A) szereplő adatokat és információkat. A BLA egy átfogó dokumentum, amelyet az ügynökséghez nyújtanak be, és amely nagyon konkrét követelményeket tartalmaz.
A Comimaty esetében a BLA a korábban benyújtott, az EUA-t alátámasztó kiterjedt adatokra és információkra épül, mint például a preklinikai és klinikai adatok és a információk, valamint a gyártási folyamat részletei, a vakcina minőségét biztosító vakcinavizsgálatok eredményei és a vakcina előállításának helyszínein végzett ellenőrzések. Az ügynökség saját elemzéseket végez a BLA-ban szereplő információkról, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a vakcina biztonságos és hatékony, és megfelel az FDA jóváhagyási követelményeinek.
A Comirnaty hírvivő RNS-t (mRNS), egyfajta genetikai anyagot tartalmaz. Az mRNS-t a szervezet a COVID-19-et okozó vírus egyik fehérjéjének mimikájára használja. Ha egy személy megkapja ezt a vakcinát, az azt eredményezi, hogy az immunrendszere végül védekezően reagál a COVID-19-et okozó vírussal szemben. A Comirnatyban lévő mRNS csak rövid ideig van jelen a szervezetben, és nem épül be az egyén genetikai anyagába - és nem is módosítja azt. A Comirnaty formulája megegyezik az EUA vakcináéval, és két adagból álló sorozatban, három hét különbséggel adják be.
"Tudományos és orvosi szakértőink hihetetlenül alapos és átgondolt értékelést végeztek erről a vakcináról. Értékeltük a több százezer oldalnyi tudományos adatot és információt, elvégeztük a Comirnaty biztonságosságának és hatékonyságának saját elemzéseit, és részletesen értékeltük a gyártási folyamatokat, beleértve a gyártóüzemek ellenőrzését is" - mondta Dr. Peter Marks , az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának igazgatója. "Nem tévesztettük szem elől, hogy a COVID-19 közegészségügyi válság továbbra is fennáll az Egyesült Államokban, és hogy a lakosság számít a biztonságos és hatékony vakcinákra. A lakosság és az orvostársadalom biztos lehet abban, hogy bár ezt az oltóanyagot gyorsan hagytuk jóvá, az teljes mértékben megfelelt az USA-ban a vakcinákra vonatkozó, meglévő magas színvonalú előírásainknak.
Az FDA értékelése a 16 éves és idősebb korúakra vonatkozó biztonsági és hatékonysági adatok jóváhagyására vonatkozó adatokról
Az első EUA
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19 ), amelyet december 11-én adtak ki a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinára 16 éves és idősebb személyek számára, a biztonságossági: és hatékonysági adatokon alapult egy randomizált, ellenőrzött, vakon végzett, több ezer emberen végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatból származó adatokon.
Az FDA mai jóváhagyási döntésének alátámasztására az FDA felülvizsgálta a klinikai vizsgálat frissített adatait, amelyek alátámasztották az EUA-t, és hosszabb követési időt tartalmaztak egy nagyobb klinikai vizsgálati populációban.
Konkrétan, az FDA jóváhagyási felülvizsgálata során az ügynökség mintegy 20 000 16 éves és idősebb oltóanyagot és 20 000 placebót kapó személy hatékonysági adatait elemezte, akiknél a második adag beadását követő egy héten belül nem volt kimutatható a COVID-19 vírusfertőzés.
A Comirnaty biztonságosságát körülbelül 22 000, a vakcinát kapó és
22 000, placebót kapó, 16 éves vagy idősebb személyen értékelték.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine
A klinikai vizsgálat eredményei alapján a vakcina 91%-ban hatékony volt a COVID-19 megbetegedés megelőzésében.
A klinikai vizsgálatban résztvevők több mint felét a második adagot követően legalább négy hónapig követték a biztonságossági eredmények szempontjából. Összességében körülbelül 12 000 recipiens legalább 6 hónapig követésre került.
A Comirnaty-t kapó klinikai vizsgálatban résztvevők által leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén, fáradtság, fejfájás, izom- vagy ízületi fájdalom, hidegrázás és láz. A vakcina hatékonyan megelőzi a COVID-19 és a potenciálisan súlyos kimenetelű betegségeket, beleértve a kórházi kezelést és a halált.
Az FDA emellett szigorúan értékelte az engedélyezés utáni biztonsági felügyeleti adatokat a szívizom- és szívburokgyulladásra vonatkozóan az Ffizer-BioNTech COVID-19 vakcina beadását követően, és megállapította, hogy az adatok fokozott kockázatot mutatnak, különösen a második adagot követő hét napon belül. A megfigyelt kockázat magasabb a 40 év alatti férfiaknál, mint a nőknél és az idősebb férfiaknál. A megfigyelt kockázat a 12 és 17 év közötti férfiaknál a legmagasabb. A rövid távú nyomon követésből rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a legtöbb egyénnél a tünetek megszűntek. Néhány egyén azonban intenzív ápolási támogatást igényelt. A lehetséges hosszú távú egészségügyi következményekről még nem áll rendelkezésre információ. A Comirnaty felírási tájékoztatója figyelmeztetést tartalmaz ezekre a kockázatokra vonatkozóan.
Folyamatos biztonsági felügyelet
Az FDA és a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok
(Centers for Disease Control and Prevention) felügyeleti rendszereket működtetnek annak biztosítására, hogy a biztonsági aggályokat továbbra is időben azonosítják és értékelik. Ezenkívül az FDA előírja a vállalat számára, hogy végezzen forgalomba hozatal utáni vizsgálatokat a Comirnaty-val történő oltást követő szívizomgyulladás és szívburokgyulladás kockázatának további felmérésére.
Ezek a vizsgálatok magukban foglalják vakcinázást követően szívizomgyulladásban szenvedő egyének hosszú távú kimenetelének értékelését. Ezen túlmenően, bár ez nem az FDA követelménye, a vállalat további forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatokra kötelezte el magát, beleértve egy terhességi regiszteres vizsgálat elvégzését a terhesség és a csecsemők terhességi kimenetelének értékelésére a Comirnaty terhesség alatti beadását követően.
Kapcsolódó információk tájékoztató
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics
Az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának egyik ügynöksége, az emberi és állatgyógyászati gyógyszerek, vakcinák és egyéb emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint orvostechnikai eszközök biztonságának, hatékonyságának és védelmének biztosításával védi a közegészségügyet. Az ügynökség felelős továbbá nemzetünk élelmiszerellátásának, kozmetikai termékeinek, étrend-kiegészítőinek, elektronikus sugárzást kibocsátó termékeinek biztonságáért és védelméért, valamint a dohánytermékek szabályozásáért.
FDA médiaügyekért felelős hivatala fdaoma@fda. hhs.gay
301-796-4540
Forrás
