FDA sajtóközleménye 2021 08.26.

FDA SAJTÓKÖZLEMÉNY

 

Az​​ FDA​​ jóváhagyja az​​ első​​ COVID-19​​ vakcinát

A jóváhagyás kulcsfontosságú eredmény a közegészségügy számára

 

Azonnali​​ kiadásra:​​ 

augusztus​​ 23,2021​​ 

 

A mai napon​​ az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal jóváhagyta az első COVID-19​​ vakcinát. A vakcina a Ptizer-BioNfech COVID-19 vakcina néven volt ismert, és mostantól Comimaty (koe-mir'-na-tee) néven kerül forgalomba, a COVID-19 betegség megelőzésére 16 éves​​ és idősebb egyéneknél. A vakcina továbbra is rendelkezésre áll sürgősségi felhasználási engedély (EUA) alapján, többek között a 12-15 éves korú egyének számára, valamint bizonyos legyengült immunrendszerű egyéneknél a harmadik​​ adag​​ beadására.​​ 

 

"Az FDA​​ jóváhagyása​​ mérföldkő​​ a​​ COVID-19​​ világjárvány​​ elleni küzdelemben.​​ Miközben ez és más vakcinák is megfeleltek​​ az​​ FDA​​ szigorú, tudományos szabványainak a sürgősségi felhasználás engedélyezéséhez, az FDA által jóváhagyott első​​ COVID-19​​ vakcinaként a lakosság​​ nagyon biztos lehet abban, hogy ez a vakcina megfelel a biztonságosság,​​ hatékonyság​​ és gyártási minőség tekintetében az FDA által egy jóváhagyott termékkel szemben támasztott magas szintű követelményeknek"​​ -​​ mondta az FDA megbízott biztosa.​​ 

Dr.​​ Janet​​ Woodcock​​ ''Míg emberek milliói már biztonságosan megkapták a​​ COVID-19​​ vakcinát,​​ elismerjük, hogy egyesek számára az​​ FDA jóváhagyása további​​ bizalmat​​ ébreszthet a védőoltás beadásában. A​​ mai​​ mérföldkő egy lépéssel közelebb visz bennünket ahhoz, hogy​​ megváltoztassuk​​ ennek a járványnak​​ a lefolyását az​​ Egyesült​​ Államokban.​​ "​​ 

 

2020. december​​ 11.​​ óta a Ptizer-BioNfech COVID-19 vakcina az EU engedélye alapján elérhető.​​ 

16 éves és idősebb személyek esetében, és az engedélyt 2021. május 10-én kiterjesztették a 12-15 éves korosztályra.Az FDA közegészségügyi vészhelyzetekben használhatja az EUA-t, hogy hozzáférést biztosítson olyan gyógyászati termékekhez, amelyek hatékonyak lehetnek egy betegség megelőzésében, diagnosztizálásában vagy kezelésében, feltéve, hogy az FDA megállapítja, hogy a termék ismert és lehetséges előnyei a betegség megelőzésére, diagnosztizálására vagy kezelésére való felhasználás esetén,​​ meghaladja a termék ismert és lehetséges kockázatait.​​ 

 

Az FDA által jóváhagyott​​ vakcinák​​ átesnek​​ az​​ ügynökség​​ által az​​ orvostechnikai termékek minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának felülvizsgálatára​​ szolgáló​​ szokásos​​ eljáráson.​​ Minden oltóanyag​​ esetében az FDA értékeli a gyártó által benyújtott​​ biológiai engedélykérelemben​​ (BI.A) szereplő adatokat és információkat. A BLA egy átfogó dokumentum, amelyet az ügynökséghez nyújtanak be, és amely​​ nagyon​​ konkrét követelményeket tartalmaz.​​ 

A​​ Comimaty​​ esetében a BLA a korábban benyújtott, az​​ EUA-t​​ alátámasztó​​ kiterjedt​​ adatokra és információkra épül,​​ mint például​​ a preklinikai és klinikai adatok és a​​ információk,​​ valamint​​ a gyártási folyamat részletei, a vakcina minőségét biztosító vakcinavizsgálatok​​ eredményei és a vakcina előállításának helyszínein végzett ellenőrzések. Az ügynökség saját elemzéseket végez a BLA-ban szereplő információkról, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a vakcina biztonságos és hatékony, és megfelel az​​ FDA​​ jóváhagyási követelményeinek.​​ 

 

A​​ Comirnaty​​ hírvivő RNS-t (mRNS), egyfajta genetikai anyagot tartalmaz. Az mRNS-t a​​ szervezet a COVID-19-et okozó vírus egyik fehérjéjének mimikájára használja. Ha egy személy megkapja​​ ezt a​​ vakcinát, az azt eredményezi, hogy az immunrendszere végül védekezően reagál a COVID-19-et okozó vírussal szemben. A Comirnatyban lévő mRNS csak rövid ideig van jelen a szervezetben, és nem épül be az egyén genetikai anyagába - és nem​​ is​​ módosítja azt. A Comirnaty formulája megegyezik az EUA vakcináéval, és két adagból álló sorozatban, három hét különbséggel adják be.​​ 

 

"Tudományos és orvosi szakértőink hihetetlenül alapos és átgondolt értékelést végeztek erről a vakcináról.​​ Értékeltük​​ a​​ több​​ százezer oldalnyi tudományos adatot és információt, elvégeztük a Comirnaty biztonságosságának és hatékonyságának saját elemzéseit, és részletesen​​ értékeltük​​ a​​ gyártási folyamatokat, beleértve a gyártóüzemek ellenőrzését is" - mondta Dr. Peter Marks​​ ,​​ az​​ FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának​​ igazgatója.​​ "Nem tévesztettük szem elől, hogy a COVID-19 közegészségügyi válság továbbra is fennáll az Egyesült​​ Államokban, és hogy a lakosság számít a biztonságos és​​ hatékony​​ vakcinákra.​​ A​​ lakosság és az orvostársadalom biztos lehet abban, hogy bár ezt az oltóanyagot​​ gyorsan​​ hagytuk jóvá,​​ az​​ teljes mértékben megfelelt az​​ USA-ban a​​ vakcinákra vonatkozó, meglévő magas színvonalú előírásainknak.

Az FDA értékelése a 16 éves és idősebb korúakra vonatkozó biztonsági és hatékonysági adatok jóváhagyására vonatkozó adatokról​​ 

Az első EUA​​ 

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19​​ ),​​ amelyet december​​ 11-én​​ adtak ki a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinára 16 éves és idősebb személyek számára, a​​ biztonságossági: és hatékonysági adatokon alapult​​ egy randomizált, ellenőrzött, vakon végzett, több ezer emberen végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatból származó adatokon.​​ 

 

Az FDA mai jóváhagyási döntésének alátámasztására az FDA felülvizsgálta a klinikai vizsgálat frissített adatait, amelyek alátámasztották az EUA-t, és hosszabb követési időt tartalmaztak egy nagyobb klinikai vizsgálati populációban.​​ 

 

Konkrétan, az​​ FDA​​ jóváhagyási felülvizsgálata során az ügynökség mintegy​​ 20 000​​ 16 éves és idősebb​​ oltóanyagot és​​ 20 000​​ placebót kapó személy hatékonysági adatait elemezte, akiknél a második adag beadását követő egy héten belül nem volt kimutatható a COVID-19 vírusfertőzés.​​ 

 

A Comirnaty biztonságosságát körülbelül​​ 22 000, a vakcinát kapó és​​ 

22 000,​​ placebót kapó, 16 éves vagy idősebb személyen értékelték.​​ 

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine​​ 

A​​ klinikai vizsgálat eredményei alapján a vakcina​​ 91%-ban ​​ hatékony volt a COVID-19 megbetegedés megelőzésében.​​ 

 

A klinikai vizsgálatban résztvevők több mint felét a második adagot követően legalább négy hónapig követték a biztonságossági eredmények szempontjából. Összességében körülbelül 12 000 recipiens legalább 6 hónapig követésre került.​​ 

 

A Comirnaty-t kapó klinikai vizsgálatban résztvevők által leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén, fáradtság, fejfájás, izom- vagy ízületi fájdalom, hidegrázás és láz. A vakcina hatékonyan megelőzi a COVID-19 és a potenciálisan súlyos kimenetelű betegségeket, beleértve a​​ kórházi kezelést és a halált.​​ 

 

Az FDA emellett szigorúan értékelte az engedélyezés utáni biztonsági felügyeleti adatokat a szívizom- és szívburokgyulladásra vonatkozóan az Ffizer-BioNTech COVID-19 vakcina beadását követően, és megállapította, hogy az adatok fokozott kockázatot mutatnak, különösen a második adagot követő hét napon belül. A megfigyelt kockázat magasabb a 40 év alatti férfiaknál, mint a nőknél és az idősebb férfiaknál. A megfigyelt kockázat a 12 és 17 év közötti férfiaknál a legmagasabb. A rövid távú nyomon követésből rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a​​ legtöbb egyénnél a tünetek megszűntek. Néhány egyén azonban intenzív ápolási támogatást igényelt. A lehetséges hosszú távú egészségügyi következményekről még nem áll rendelkezésre információ. A Comirnaty felírási tájékoztatója figyelmeztetést tartalmaz ezekre a kockázatokra vonatkozóan.​​ 

 

Folyamatos​​ biztonsági felügyelet​​ 

Az FDA és a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok​​ 

(Centers for Disease Control and Prevention) felügyeleti rendszereket működtetnek annak biztosítására, hogy a biztonsági aggályokat​​ továbbra is​​ időben​​ azonosítják és értékelik. Ezenkívül az FDA előírja a vállalat számára, hogy végezzen forgalomba hozatal utáni vizsgálatokat a Comirnaty-val történő oltást követő szívizomgyulladás és szívburokgyulladás kockázatának további felmérésére.​​ 

Ezek a vizsgálatok magukban foglalják​​ vakcinázást követően szívizomgyulladásban szenvedő egyének hosszú távú kimenetelének értékelését. Ezen túlmenően, bár ez nem az FDA követelménye, a vállalat további forgalomba hozatal utáni biztonsági vizsgálatokra kötelezte el magát, beleértve egy terhességi regiszteres vizsgálat elvégzését a terhesség és a csecsemők terhességi kimenetelének értékelésére a Comirnaty terhesség alatti beadását követően.​​ 

 

Kapcsolódó​​ információk​​ tájékoztató​​ 

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics

Az FDA, az Egyesült​​ Államok​​ Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának egyik ügynöksége, az emberi és​​ állatgyógyászati gyógyszerek, vakcinák és egyéb emberi felhasználásra szánt biológiai termékek, valamint​​ orvostechnikai eszközök​​ biztonságának, hatékonyságának és védelmének​​ biztosításával​​ védi a közegészségügyet. Az ügynökség felelős továbbá​​ nemzetünk​​ élelmiszerellátásának,​​ kozmetikai termékeinek, étrend-kiegészítőinek, elektronikus sugárzást kibocsátó termékeinek biztonságáért és védelméért, valamint a dohánytermékek szabályozásáért.​​ 

 

 

FDA médiaügyekért felelős hivatala​​ [email protected]​​ hhs.gay

301-796-4540​​ 

 

Forrás

 

FDA sajtóközleménye 2021 08.26.