Pfizer visszavonta a COVID-19 vakcina sürgősségi felhasználási engedély iránti kérelmét Indiában

Írta: Krishna N. Das

ÚJ DELHI (Reuters) – A Pfizer Inc. pénteken közölte, hogy visszavonta a COVID-19 vakcina sürgősségi felhasználási engedély iránti kérelmét Indiában, miután nem teljesítette a gyógyszerszabályozó helyi biztonsági és immunogenitási vizsgálat iránti igényét.

A döntés azt jelenti, hogy az oltóanyag a közeljövőben nem lesz elérhető a világ két legnépesebb országában, Indiában és Kínában. Mindkét ország más termékeket használva folytatja immunizációs kampányait.

Vials with a sticker reading, “COVID-19 / Coronavirus vaccine / Injection only” and a medical syringe are seen in front of a displayed Pfizer logo in this illustration taken October 31, 2020. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration – RC2JUJ9E758P

Ellentétben más olyan vállalatokkal, amelyek Indiában végeznek kis tanulmányokat a külföldi fejlesztésű oltásokról, a Pfizer kivételt kért, hivatkozva másutt kapott jóváhagyásokra olyan országokban, mint az Egyesült Államok és Németország.

Az indiai egészségügyi tisztviselők azt mondják, hogy általában úgynevezett áthidaló vizsgálatokat kérnek annak megállapítására, hogy az oltások biztonságosak-e és immunválaszt generálnak-e az állampolgárokban. Az India szabályai szerint azonban bizonyos feltételek mellett lemondanak az ilyen tárgyalásokról.

Az amerikai vállalat, amely az első gyógyszergyártó, aki sürgősségi jóváhagyást kért Indiában a német BioNTech-kel kifejlesztett vakcinájához, az indiai Központi Kábítószer-ellenőrzési Szervezettel (CDSCO) szerdán tartott megbeszélés után hozta a kilépési döntést.

A kábítószer-szabályozó a honlapján közölte, hogy szakértői nem ajánlották az oltást, mert a külföldön jelentett mellékhatások miatt még mindig vizsgálják. Azt is közölte, hogy a Pfizer nem javasolt semmilyen tervet biztonsági és immunogenitási adatok előállítására Indiában.

“Az ülésen folytatott tanácskozások és a szabályozónak esetleg szükséges további információk megértése alapján a vállalat úgy döntött, hogy visszavonja jelentkezését” – áll a Pfizer közleményében.

“A Pfizer továbbra is együttműködik a hatósággal, és újból benyújtja jóváhagyási kérelmét további információkkal, amint azok a közeljövőben elérhetővé válnak.”

A Reuters elsőként közölte a hírt.

A Pfizer tavaly év végén kérte engedélyét vakcinájához Indiában, de a kormány januárban két jóval olcsóbb felvételt hagyott jóvá – egyet az Oxfordi Egyetem / AstraZeneca-tól, egyet pedig Indiában fejlesztett ki a Bharat Biotech az Indiai Orvosi Kutatási Tanáccsal.

Mindkét vállalat a Pfizer után kérelmezte oltóanyaguk jóváhagyását, és kísérleteik Indiában folynak. A Dr. Reddy’s Laboratories Ltd helyi vállalat kipróbálja az orosz Sputnik V oltóanyagot, amelyet várhatóan ebben a hónapban vagy jövőre hagynak jóvá.

(Krishna N. Das jelentése; további beszámoló: Anuron Kumar Mitra; szerkesztés: Raju Gopalakrishnan és Jason Neely)

Pfizer  visszavonta a COVID-19 vakcina sürgősségi felhasználási engedély iránti kérelmét Indiában