RECHTSANWALT DDR RENATE HOLZEISEN

Wechselwirkungen enthalten.

  1. Laut Art. 59 Abs. 1 c) Richtlinie 2001/83 EG wird die Packungsbeilage in

Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt und muss folgende Aufzählung von Informationen, die vor Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen enthalten:                                                                i) Gegenanzeigen, ii)

entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung, iii) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, die die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinträchtigen können, iv) besondere Warnhinweise.

  1. Die sogenannten „fehlenden Informationen“ (missing information),welche im

aktualisierten Risikomanagment Bericht (RMP) vom 21.12.2020 in Folge des PRAC rolling review Berichtes vom 18.12.2020 identifiziert wurden, wären notwendigerweise gemäß der genannten                                                                              Rechtsrundlage in             den

Zulassungsunterlagen (siehe Anhänge zum hier angefochtenen Durchführungsbeschluss) einzuarbeiten gewesen.

  1. Das trifft insbesondere auf Table 31, S. 98 RMP iVm PAR S. 115 (Zusammenfassung des RMP-Sicherheitsbedenken, fehlende Informationen) zu (Dok. A. 24).
  2. Insbesondere das „important potential risk“ VAERD hätte in die Packungsbeilage mitintegriert werden müssen, genauso wie sämtliche andere fehlende Informationen (Personen mit fragilem Gesundheitszustand, ).

“II.A List of Important Risks and Missing Information

Important risks of Comirnaty are risks that need special risk management activities to further investigate or minimise the risk, so that the medicinal product can be safely administered.

Important risks can be regarded as identified or potential. Identified risks are concerns for which there is sufficient proof of a link with the use of Comirnaty. Potential risks are concerns for which an association with the use of this medicine is possible based on available data, but this association has not been established yet and needs further evaluation. Missing information refers to information on the safety of the medicinal product that is currently missing and needs to be collected (e.g. on the long-term use of the medicine).

Table 31. List of Important Risks and Missing Information

Important identified risks Anaphy/axis

Important potential risks Vaccine-associated enhanced disease (VAED) inc/uding Vaccineassociated enhanced respiratory disease (VAERD)

Missing Information Use in pregnancy and whi/e breast feeding Use in immunocompromised patients

Use in frail patients with co-morbidities (e.g. chronic obstructive pulmonary disease (COPD), diabetes, chronic neuro/ogical disease, cardiovascular disorders)

Use in patients with autoimmune or inf/ammatory disorders Interaction with other vaccines Long term safety data”

  1. Ein Blick in die Packungsbeilage zeigt, dass die EU-rechtliche Vorschrift klar verletzt wurde.
  2. Wie bereits ausgeführt, geht aus Anhang I zum hier angefochtenen Durchführungsbeschluss ausdrücklich folgendes hervor: „4.5. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Die gleichzeitige Verabreichung von Comirnaty mit anderen Impfstoffen wurde nicht untersucht.“ Auch aus diesem Grund ist der hier angefochtene Durchführungsbesch/uss Eurechtswidrig.
  3. 3. Nichtigkeit wegen Verletzung der von der EMA selbst angelegten Kriterien für die Überwachung eines „pandemischen Arzneimittels“ mit kurzfristigst enormen Expositionszahlen
  4. Laut Anhang II, E – Spezifische Verpflichtung zum Abschluss von Maßnahmen nach der Zulassung unter „besonderen Bedingungen” (S. 17 und 18) zum hier angefochtenen Durchführungsbeschluss ist der Zulassungsinhaber verpflichtet, den klinischen Studienbericht für die randomisierte, placebo-kontrollierte, beobachterblinde Studie, zum Zwecke der Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Comirnaty erst im Dezember 2023 zu hinterlegen!

Diese Frist liegt eindeutig außerhalb eines validen Beurteilungszeitraumes für die Überprüfung hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit etc. zum Verlängerungszeitpunkt. Ebenso ist es absolut unzulässig, dass Unbedenklichkeitsberichte zu einem Arzneimittel mit kurzfristigen enormen Expositionszahlen erst 6 Monate nach Zulassung eingereicht werden müssen.

  1. Hinsichtlich Herstellungsbedingungen betreffend Wirkstoff und der Chargenfreigabe, und wesentlicher Sicherheitsaspekte, ist laut Anhand II zum hier angefochtenen Durchführungsbeschluss die Vorlage regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte (PSUR) gem. 107c der Richtlinie 2001/83/EG, erstmals 6 Monate nach der Zulassung, vorgesehen.
  2. In diesem Zusammenhang ist auf die Zulassung des Prä-Pandemischen Influenzaimpfstoffes Af/unov Diesbezüglich hat die EMA eine dichtere Vorlage von Unbedenklichkeitsberichten gefordert:
  3. „ Während einer pandemischen Situation ist die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR), wie in Artikel 24 der Verordnung 726/2004/EG spezifiziert, nicht ausreichend für die Überwachung der Unbedenklichkeit eines pandemischen Impfstoffes, bei dem hohe Expositionszahlen innerhalb einer kurzen Zeitspanne zu erwarten sind. Eine derartige Situation erfordert eine rasche Anzeige von Informationen zur Arzneimittelsicherheit, die bei einer Pandemie von größter Bedeutung für das Nutzen-Risiko-Verhältnis sind. Die unverzügliche Bewertung der kumulativen Sicherheitsinformation unter Berücksichtigung des Ausmaßes der Exposition wird ausschlaggebend sein für behördliche Entscheidungen und für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung.

Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem Format, festge/egt in dem Buchband 9a der „Rules Governing Medicinal Products in the European Union“ benötigt werden, für eine rasche Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend se/n.”2[1]

  1. Damit bestätigt die EMA selbst die Ansicht, dass die Vorlage des PSUR von Pandemieimpfstoffen als Gentherapeutika nach 6 Monaten zu spät angesetzt ist, was sich zudem auch aus dem Wortlaut von Art. 107c Abs. 2 lit. b ergibt, der „mindestens“ 6 Monaten nach dem Inverkehrbringen eine Vorlageverpflichtung statuiert.
  2. Für die sichere und wirksame Anwendung von Comirnaty besteht die Verpflichtung

des Zulassungsinhabers, die notwendigen, im vereinbarten Risiko-Management-Plan beschriebenen und            in Modul              1.8.2 der Zulassung dargelegten

Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durchzuführen.

  1. Die eigentlichen „besonderen Bedingungen” (nach Art. 14a Abs. 4 der VO 726/2004) betreffen spezifische Verpflichtungen zum Abschluss von Produkt- und Herstellungsqualität des Wirkstoffes, welche innerhalb der ersten 6 Monate zu überprüfen sind, sowie hinsichtlich der Bestätigung von Wirksamkeit und Sicherheit die Vorlage des endgültigen klinischen Studienberichts für die randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde Studie C4591001 bis Dezember 2023.
  2. Die gesundheitsgefährdende Problematik besteht in dem vom Zulassungsinhaber zu erbringenden Nachweis über die Wirksamkeit und Sicherheit, welche erst 2 Jahre nach der Zulassung zu erbringen ist, obwohl eine jährliche Überprüfung gem. Durchführungsbescheid stattfinden soll. Damit ergibt sich ein unauflöslicher Widerspruch, der die Rechtmäßigkeit dieser Bedingung und damit die Zulassung an sich in Frage stellt.
  3. Nichtigkeit des angefochtenen Durchführungsbeschlusses wegen grober Verletzung von Artt. 168 und 169 AEUV sowie Artt. 3, 35 und 38 EU-Carta
  4. Aufgrund der oben dargelegten und mit dieser Klageschrift dokumentierten Fakten und Umstände, ist es offensichtlich, dass der hier angefochtene Durchführungsbeschluss der EU-Kommission, die in Artikel 168 AEUV (Öffentliche Gesundheit) vom EU-Gesetzgeber verankerten Prinzipien verletzt. Der EU- Gesetzgeber hat den EU-Bürgern garantiert, dass bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und -massnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicher zu stellen ist.
  5. Die Tätigkeit der Union sollte auf die Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung, die Verhütung von Humankrankheiten und die Beseitigung von Ursachen für die Gefährdung der körperlichen und geistigen Gesundheit gerichtet

Die EU hat Maßnahmen zur Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Arzneimittel und Medizinprodukte zu setzen.

All diese mit Art. 168 AEUV eingegangenen Verpflichtungen hat die Europäische Kommission mit dem hier angefochtenen Durchführungsbeschluss aufs Gröbste verletzt und bringt die KlägerInnen konkret in eine ihre Gesundheit gefährdende Situation.

  1. Im Artikel 3 der EU-Carta (Recht auf Unversehrtheit)wird jeder in der EU befindlichen Person folgendes garantiert: (1) Jede Person hat das Recht auf 2[1] Aflunov, Durchführungsbeschluss Anhang I, Produktinformation,

https://ec.europa.eu/health/documents/communitvreaister/2020/20200625148560/anx 148560 de.pdf

körperliche und geistige Unversehrtheit. (2) Im Rahmen der Medizin und der Biologie muss insbesondere Folgendes beachtet werden: die freie Einwilligung der betroffenen Person nach vorheriger Aufklärung entsprechend den gesetzlich festgelegten Modalitäten, …, das Verbot, den menschlichen Körper und Teile davon als solche zur Erzielung von Gewinnen zu nutzen, ….

  1. Im Artikel 35 der EU-Carta (Gesundheitsschutz) wird jeder in der EU befindlichen Person garantiert, dass bei der Festlegung und Durchführung aller Politiken und Maßnahmen der Union ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt wird.
  2. Im Art. 169 AEUV (Verbraucherschutz) wird den Verbrauchern garantiert, dass die EU zur Gewährleistung eines hohen Verbraucherschutzniveaus einen Beitrag zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Verbraucher sowie zur Förderung ihres Rechtes auf Information leistet.
  3. Und laut Art. 38 EU-Carta (Verbraucherschutz) sollen die Politiken der Union ein hohes Verbraucherschutzniveau darstellen.
  4. Aufgrund der vorangegangenen Ausführungen ist es offensichtlich, dass die EU- Kommission mit dem hier angefochtenen Durchführungsbeschluss auch das Grundrecht der Klägerinnen auf Verbraucherschutz und die im Art. 169 AEUV insbesondere auch für die Kommission geltenden Verpflichtungen aufs Gröbste verletzt hat.

*

  1. Die oben angeführten Klägerinnen beantragen daher, dass dieses ehrenwerte Europäische Gericht aufgrund der angeführten multiplen groben Verletzungen geltenden EU-Rechts, welche die Klägerinnen unmittelbar und persönlich treffen, den hier angefochtenen Durchführungsbeschluss, samt nachfolgender Integrierungen und Änderungen, als nichtig erkennen und erklären möge.

Bozen, 16. Februar 2021 RA DDr. Renate Holzeisen

 

 

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