TILTAKOZÁS A GYERMEKEKRE KITERJESZKEDŐ KÍSÉRLETI COVID -19 GÉNTERÁPIÁK ELLEN.

Az Európai Gyógyszerügynökség határozata

P/0179/2021

április 23. 2021.

a teljes hosszúságú SARS-CoV-2 tüskésfehérjét (BNT162b2) kódoló, nagymértékben tisztított, egyszálú, 5′-koronázott mRNS-re (Comirnaty) vonatkozó, jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv módosításának elfogadásáról,

(EMEA-002861-PIP02-20-M01) az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek megfelelően.

a Parlament és a Tanács

Felelősségi nyilatkozat

Ez a határozat nem jogosít fel az Európai Parlament és a Tanács V. címében említett támogatásokra és ösztönzésekre.

1901/2006/EK rendelet.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

Indoklás:

Az EMA vonja vissza az összes és tartózkodjon a COVID-vakcina jövőbeli jóváhagyásától valamennyi demográfiai csoport esetében, mivel a súlyos mellékhatások vagy halálesetek jelenlegi kockázata meghaladja az előnyöket, és mivel a meglévő, jóváhagyott gyógyszerek rendkívül hatékony megelőzést és kezelést biztosítanak a COVID ellen, ami az EUA-kat vitatja.

2.           Tekintettel a gyermekek súlyos COVID-betegségének rendkívül alacsony kockázatára, az FDA-nak azonnal tartózkodnia kell attól, hogy kiskorúak részt vegyenek a COVID elleni vakcinakísérletekben, tartózkodnia kell az EU engedélyek gyermekek bevonásával történő módosításától, és azonnal vissza kell vonnia minden olyan EU engedélyt, amely a Pfizer vakcina esetében 16 év alatti, más COVID vakcinák esetében pedig 18 év alatti gyermekek beoltását engedélyezi.

3.           Az EMA-nak haladéktalanul vissza kell vonnia a hallgatólagos jóváhagyást arra vonatkozóan, hogy a terhes nők megkaphassák az EUA-t vagy az engedélyezett COVID vakcinákat, és haladéktalanul ki kell adnia egy erre vonatkozó nyilvános iránymutatást.

4.           Az EMA-nak haladéktalanul módosítania kell a klorokin gyógyszerek, az ivermektin és bármely más, a COVID ellen biztonságosnak és hatékonynak bizonyult gyógyszer használatára vonatkozó meglévő iránymutatását, hogy az megfeleljen a biztonságosság és hatékonyság jelenlegi tudományos bizonyítékainak a jelenleg használt dózisok mellett, és erről a változásról haladéktalanul értesítenie kell valamennyi érdekelt felet.

Az EMA-nak vagy  digitális és írásos formában iránymutatást kell kiadnia valamennyi érdekelt fél számára annak megerősítésére, hogy minden állampolgárnak lehetősége van arra, hogy lentebb felvázolt rendelkezések és jogok  alapján elfogadja vagy visszautasítsa a COVID-vakcinák beadását anélkül, hogy az káros munkahelyi, oktatási vagy egyéb, nem egészségügyi vonatkozású következményekkel járna.

TILTAKOZÁS A GYERMEKEKRE KITERJESZKEDŐ KÍSÉRLETI COVID -19 GÉNTERÁPIÁK ELLEN.