Vajon tud-e róla a magyar lakosság?

Védőoltásokról:

57. § (1) A védőoltás célja a fertőző betegségekkel szembeni aktív, illetve passzív védettség kialakítása.

(2) * A miniszter rendeletben határozza meg azokat a fertőző betegségeket, amelyek esetében

a) életkorhoz kötötten,

b) megbetegedési veszély esetén, illetőleg

c) külföldre történő kiutazás esetén a kiutazó költségén

kötelező védőoltás elrendelésének van helye. *

Ezekből kiindulva a következő kérdések merülnek fel:

1. Jelenleg Magyarországon nincs egészségügyi minisztere. Ki rendelheti el helyette szükség esetén a kötelező védőoltásokat?
2. Vajon történt-e/történik-e részletes széles körű lakossági tájékoztatás a jelenlegi COVID vakcinákkal kapcsolatosan?

A széleskőrű tájékoztatás alatt az érthető, hogy ismeri-e a lakosság, hogy
• Nem hagyományos eljárással történt a vakcinák engedélyezése, hanem sürgős illetve gyorsított eljárással. Megtörtént-e a tájékoztatás, hogy kettő között mi a különbség? Ha nem, akkor miért nem?
• A Pfizer belső céges protokoll alapján a COVID vakcina klinikai kutatás Phase I. utánkövetési időszak 24 hónap. A dokumentum idézete:
1.3.1. Phase 1

An unplanned potential COVID-19 illness visit and unplanned potential COVID-19 convalescent visit are required at any time
between Visit 1 (Vaccination 1) and Visit 10 (24-month follow-up visit) that COVID-19 is suspected.

1.3.1. 1. szakasz
Bármikor szükség van egy nem tervezett potenciális COVID-19 beteglátogatásra és nem tervezett potenciális COVID-19 lábadozó betegvizitre bármikor az 1. látogatás (1. oltás) és 10. látogatás (24 hónapos utólátogatás) között, amelyben a COVID-19 gyanúja merül fel.
Az utánkövetési táblázatnak az eleje úgy néz ki:

A dokumentum a következő linken található:

https://pfe-pfizercom-d8-prod.s3.amazonaws.com/2020-09/C4591001_Clinical_Protocol.pdf

Az egyik amerikai vakcina kutatásokkal foglalkozó kormány weboldalon az az információ szerepel, hogy a (Pfizer) mRNS vakcina vizsgálatának a teljes befejezése 2023. január 31-én várható.
Az információ a következő linken található:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728

Ezek alapján olyan vakcinát használjuk széles körben, amelynek még a Phase I. kisérlet fázisa sem fejeződött be, illetve a teljes tesztelésének a várható befejezése várható 2023. január 31. dátumra. Vajon tud-e róla a magyar lakosság? Ha nem, akkor miért nem?
• A Szputnyik-V orosz vakcináról a következő adatok derülnek ki:

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых здоровых добровольцев обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет: 9 добровольцев получали компонент I, 9 – компонент II и 20 – в режиме прайм-буст.

A vakcina immunológiai tulajdonságait és biztonságosságát klinikai vizsgálatban tanulmányozták mindkét nemű, egészséges felnőtt önkéntesekkel, 18 és 60 év között: 9 önkéntes kapta az I. komponenst, 9 – a II. És a 20 komponenst – prime boost módban.
Tehát a Phase I-t elvégezték 38 önkéntesen, amely után párhuzamosan elkezdődött a Phase II és Phase III és a vakcinát sürgősen jóváhagyta az orosz egészségügyi minisztérium.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна. Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время. По данным промежуточного анализа эффективность составляет более 91%.
A védő antitest titer jelenleg ismeretlen. A védelem időtartama
ismeretlen.
Klinikai vizsgálatok az epidemiológiai hatékonyság tanulmányozása iránt jelen folyamatban vannak. A köztes elemzés szerint az eredményesség több mint 91%.

Противопоказания:
– Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцины,
содержащей аналогичные компоненты;
– тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
– острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТвакцинацию проводят после нормализации температуры;
– беременность и период грудного вскармливания;
– возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности)

Ellenjavallatok:
– Túlérzékenység a vakcinával vagy a vakcina bármely összetevőjével szemben,
hasonló komponenseket tartalmaz;
– súlyos allergiás reakciók kórtörténetében;
– akut fertőző és nem fertőző betegségeknél, a krónikus állapot súlyosbodása illetve fellobbanásakor – az oltást a gyógyulás után 2-4 héttel, ill remisszióban. Enyhe akut vírusos respiratorikus (légúti) betegség, a gyomor-bél traktus akut fertőző betegségei esetén az oltást a hőmérséklet normalizálódása után hajtják végre;
– terhesség és a szoptatás ideje;
– életkor 18 évig (a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt)
Противопоказания для введения компонента II
– тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые
генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура
выше 40 °C и т.д.) на введение компонента I вакцины;
Ellenjavallatok a II komponens beadásához
– súlyos oltás utáni szövődmények (anafilaxiás sokk, súlyos generalizált allergiás reakciók, görcsös szindróma, hőmérséklet 40 ° C felett stb.) a vakcina I. komponensének beadására;

С осторожностью
С осторожностью: применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваний ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
– с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний)
– со злокачественными новообразованиями
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

Óvatosság

Óvatosan: krónikus betegségek esetén óvatosan használja az oltást a máj és vese, endokrin betegségek esetén (súlyos pajzsmirigy diszfunkciók és diabetes mellitus a dekompenzáció szakaszában), súlyos vérképző rendszer betegségek, epilepszia és a központi idegrendszer egyéb betegségek esetén, akut koszorúér szindróma és az agy keringés akut rendellenességei, myocarditis, endocarditis, szívburokgyulladás esetén.
Információhiány miatt az oltás kockázatot jelenthet a következőkre betegcsoportok számára:
– autoimmun betegségekkel bíró betegeknek (az immunrendszer stimulációja vezethet a betegség súlyosbodásához, különösen vigyázni kell azokkal az autoimmun betegekkel, akiknél van tendenciájuk a súlyos és életveszélyes állapotok kifejlődéséhez)
– rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknek
Az oltásról szóló döntésnek az előnyök és kockázat egyensúlyának értékelésén kell alapszani minden egyes konkrét helyzetekben.

Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных
противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
Реже отмечаются тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда – увеличение
регионарных лимфоузлов. У некоторых пациентов возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак после вакцинации были зарегистрированы следующие НЯ:
«Общие нарушения и реакции в месте введения»: гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, астения, боль, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации, снижение аппетита. Частота развития – очень часто и часто.
«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»:
боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея. Частота развития – часто
«Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль – часто, головокружения, обмороки – редко
«Желудочно-кишечные нарушения» тошнота, рвота, диспепсия – часто
«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения
показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, величение количества СЭ4-лимфоцитов, снижение количества СЭ4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CDS-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8,
уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.

Mellékhatás

A vakcinák alkalmazásán belül klinikai vizsgálatok során azonosított nemkívánatos események, valamint hasonló technológiai platformon alapuló vakcinákon kiderített nemkívánatos események túlnyomórészt enyhe vagy közép súlyosságúak, az oltást követő első vagy második napon kialakulhatnak és 3 egymást követő napon belül megoldódnak. Az átlagnál gyakrabban fejlődhetnek ki rövid távú általános (rövid távú influenzaszerű szindróma, hidegrázás, láz, arthralgia, myalgia, aszténia, általános rossz közérzet, fejfájás) és helyi (fájdalom az injekció helyén, hiperémia, duzzanat) reakciók. Olyankor javasoltak nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) az oltás utáni láz esetében és antihisztaminok súlyos helyi reakciók esetén.
Ritkábban hányinger, dyspepsia, étvágycsökkenés, néha regionális nyirokcsomók megnagyobbodása. Némelyik betegeknél lehetségesek allergiás reakciók, a máj transzaminázok, kreatinin és a szérum kreatin-foszfokináz átmeneti emelkedése.
A biztonságosságra, tolerálhatóságra és A Gam-COVID-Vac gyógyszer immunogenitására vonatkozó klinikai kutatási kereteken belül az oltás után regisztrálták a következő nemkívánatos eseményeket:
“Általános rendellenességek és reakciók az injekció beadásának helyén”: hypertermia, fájdalom, ödéma, viszketés az oltás helyszínén, aszténia, fájdalom, rossz közérzet, pirexia, megnövekedett bőrhőmérséklet az oltás helyén, csökkent étvágy. Az előfordulás gyakorisága nagyon gyakori és gyakori.
“A légzőrendszer, a mellkas és a mediastinalis szervek megsértése”:
oropharyngealis fájdalom, orrdugulás, torokfájás, rhinorrhoea. Az előfordulási gyakoriság – gyakran.
“Idegrendszeri zavarok”: fejfájás – gyakran szédülés, ájulás – ritka.
“Emésztőrendszeri rendellenességek” hányinger, hányás, dyspepsia – gyakran.
“Laboratóriumi és műszeres vizsgálati adatok”: többirányú eltérések az immunológiai állapot mutatóknál: a T-limfociták számának növekedése, növekedés a limfociták százalékos arányában, a természetes gyilkos sejtek (NK) számának csökkenése,
a CD4 limfociták számának növekedése, a CD4 limfociták számának csökkenése,
a B-limfociták számának növekedése, a B-limfociták számának csökkenése, a természetes gyilkos sejtek (NK) számának növekedése, a CDS limfociták számának növekedése, az immunoglobulin E (IgE) szintjének emelkedése a vérben, a CD4 / CD8 arány növekedése, a CD4 / CD8 arány csökkenése, az immunglobulin A (IgA) szintjének növekedése a vérben, a CD8 limfociták százalékos csökkenése. Általános eltérések vérvizsgálatnál: a limfociták százalékos növekedése, a hematokrit mutató csökkenése, a limfociták számának növekedése, az eritrocita üledékképződésének növekedése, a leukociták számának növekedése, a monociták számána növekedése, a vérlemezkék számának növekedése, a neutrofilek számának csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése. Eltérések a vizeletlaborban: vörösvértestek a vizeletben.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не изучалось.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Nem vizsgálták.

Особые указания
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Különleges utasítások
Immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél és immunhiányos személyeknél nem alakulhat ki elegendő immunválasz. Ezért az immunrendszer működését elnyomó gyógyszerek beadása ellenjavallt legalább egy hónappal az oltás előtt és után a csökkent immunogenitás veszélye miatt.

 

Vajon tud-e róla a magyar lakosság?