WHO Tájékoztató az IVD felhasználók számára, 2020/05

Nukleinsav-tesztelési (NAT) technológiák, amelyek polimeráz láncreakciót (PCR) alkalmaznak a SARS-CoV-2 kimutatására

2021. január 20

Orvosi termék riasztás
Genf
Terméktípus: Nukleinsav-tesztelési (NAT) technológiák, amelyek polimeráz láncreakciót (PCR) alkalmaznak a SARS-CoV-2 kimutatására

Kelt: 2021. január 13                                                                      

WHO-azonosító: 2020/5, 2. verzió

Célközönség: laboratóriumi szakemberek és az IVD-k felhasználói.

A közlemény célja: pontosítsa a WHO által korábban megadott információkat. Ez a közlemény hatályon kívül helyezi az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök (IVD) felhasználóinak a WHO 2020/05 1. verziójának 2020. december 14-én kiadott tájékoztatóját.

A probléma leírása: A WHO arra kéri a felhasználókat, hogy kövessék a használati utasításokat (IFU), amikor a PCR-módszerrel tesztelt minták eredményeit értelmezik.  

Az IVD-k felhasználóinak gondosan el kell olvasniuk és be kell tartaniuk az IFU-t annak megállapításához, hogy a PCR pozitivitási küszöb manuális beállítását javasolja-e a gyártó.

A WHO útmutatása A SARS-CoV-2 diagnosztikai vizsgálata kimondja, hogy a gyenge pozitív eredmények körültekintő értelmezésére van szükség ( 1 ). A vírus kimutatásához szükséges ciklusküszöb (Ct) fordítottan arányos a beteg vírusterhelésével. Amennyiben a vizsgálati eredmények nem egyeznek meg a klinikai megjelenéssel, új mintát kell venni, és újra meg kell vizsgálni ugyanazon vagy eltérő NAT technológiával.

A WHO emlékezteti az IVD-felhasználókat arra, hogy a betegség prevalenciája megváltoztatja a teszt eredmények prediktív értékét; ahogy a betegség prevalenciája csökken, a hamis pozitív kockázat nő ( 2 ). Ez azt jelenti, hogy annak valószínűsége, hogy egy pozitív eredményt elérő személy (SARS-CoV-2 észlelve) valóban fertőzött legyen a SARS-CoV-2-vel, csökken a prevalencia csökkenésével, függetlenül az állított specifitástól.

A legtöbb PCR-tesztet a diagnózis segédeszközeként jelzik, ezért az egészségügyi szolgáltatóknak minden eredményt figyelembe kell venniük a mintavétel időzítésével, a minta típusával, a vizsgálati jellemzőkkel, a klinikai megfigyelésekkel, a beteg előzményeivel, a kapcsolatok megerősített állapotával és epidemiológiai információkkal.

Az IVD-felhasználók által végrehajtandó teendők:

  1. Kérjük, figyelmesen olvassa el teljes egészében az IFU-t.
  2. Vegye fel a kapcsolatot helyi képviselőjével, ha az IFU bármely olyan szempontja számára nem világos, amely Ön számára nem világos.
  3. Ellenőrizze az IFU-t minden bejövő küldeménynél, hogy észlelje az IFU változását.
  4. Adja meg a jelentésben szereplő Ct értéket a megkereső egészségügyi szolgáltatónak.

Kapcsolattartó további információkért:

SANDS Anita, Szabályozás és előminősítés, Egészségügyi Világszervezet, e-mail: [email protected]

Referenciák:

1. A SARS-CoV-2 diagnosztikai vizsgálata. Genf: Egészségügyi Világszervezet; 2020, WHO hivatkozási szám WHO / 2019-nCoV / laboratórium / 2020.6.

2. Altman Főigazgatóság, Bland JM. 2. diagnosztikai teszt: prediktív értékek. BMJ. 1994, július 9; 309 (6947): 102. doi: 10.1136 / bmj.309.6947.102. 

Forrás: WHO

WHO Tájékoztató az IVD felhasználók számára, 2020/05