A Pfizer kihagyta a kritikus teszteléseket és a minőségi szabványok betartását sem követte

A Pfizer kihagyta a kritikus tesztelést és a minőségi szabványok betartását, a dokumentumokból kiderül
A TrialSite News által megszerzett új dokumentumok azt sugallják, hogy a Pfizer COVID vakcina használatának engedélyezésével kapcsolatos rutinszerű minőségi tesztelési problémákat figyelmen kívül hagyták a kapkodás során.

A TrialSite News által megszerzett új dokumentumok azt sugallják, hogy a Pfizer/BioNTech COVID vakcina használatának engedélyezésével kapcsolatos rutinszerű minőségvizsgálati problémákat figyelmen kívül hagyták, és hogy az amerikai és más kormányok tömeges oltási programot hajtanak végre egy hiányosan minősített kísérleti vakcinával.

A hatósági dokumentumokból kiderült, hogy a Pfizer nem vizsgálta meg alaposan a vakcinával kapcsolatos biodisztribúciós és farmakokinetikai kérdéseket, mielőtt a vakcinát benyújtotta volna az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA) felülvizsgálatra.

Valójában a kulcsfontosságú vizsgálatokban – az úgynevezett biodisztribúciós vizsgálatokban, amelyek célja annak vizsgálata, hogy egy beadott vegyület merre halad a szervezetben, és mely szövetekben vagy szervekben halmozódik fel – a Pfizer nem a kereskedelmi forgalomban kapható vakcinát (BNT162b2) használta, hanem egy “helyettesítő” mRNS-re támaszkodott, amely a luciferáz fehérjét termelte.

A TrialSite News szerint az EMA bírálói osztották ezt a kifejezett beismerést: “A BNT162b2 vakcinajelöltel nem végeztek hagyományos farmakokinetikai vagy biodisztribúciós vizsgálatokat”.

A farmakokinetika annak vizsgálatát jelenti, hogy mit tesz a szervezet egy gyógyszerrel és a gyógyszer mozgása a szervezetben – a felszívódás, a biológiai hozzáférhetőség, a megoszlás, az anyagcsere és a kiválasztás időbeli lefolyása.

A hatósági dokumentumokból az is kiderül, hogy a Pfizer nem követte az iparági szabványoknak megfelelő minőségirányítási gyakorlatot a vakcinával végzett preklinikai toxikológiai vizsgálatok során, mivel a kulcsfontosságú vizsgálatok nem feleltek meg a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (GLP).

A  GLP (Good laboratory practice) olyan elvek összessége, amelyek célja a nem klinikai laboratóriumi vizsgálatok minőségének és integritásának biztosítása, amelyeket a kormányzati szervek által szabályozott termékek kutatási vagy forgalmazási engedélyeinek alapjául használnak. A GLP kifejezést leggyakrabban a gyógyszeriparral és az új gyógyszerek engedélyezése előtt kötelezően elvégzendő nem klinikai állatkísérletekkel hozzák összefüggésbe.

“Az eredményekből az következik, hogy a Pfizer a világjárvány nyomására próbálta felgyorsítani a vakcina kifejlesztésének ütemezését” – mondta Daniel O’Connor, a TrialSite alapítója és vezérigazgatója. “A kihívás az, hogy az olyan folyamatok, mint például a helyes laboratóriumi gyakorlat, kiemelkedő fontosságúak a minőség és végső soron a betegbiztonság szempontjából. Ha ilyen fontos lépéseket kihagynak, akkor a kockázat-haszon elemzésnek meggyőzőnek kell lennie.”

O’Connor rámutatott a generikus újrahasznosított gyógyszerek példájára, amelyeknek az értékelés során, még ha engedélyezik is őket, “egyre több vizsgálaton kell átesniük, hogy bizonyítsák értéküket”. A Pfizer vakcina esetében azonban, mondta O’Connor, “a Pfizer még egy radikálisan új, természettudományos alapokon nyugvó technológia esetében is nagyobb mérlegelési jogkört kapott”.

A TrialSite News szerint az EMA szokásos gyakorlata, hogy nyilvánosságra hozza a vizsgálati új gyógyszerek beadványainak értékelését. A Pfizer vakcinája esetében az EMA értékelése tartalmazta a Pfizer által az EMA-nak bejelentett nem klinikai vakcinaeloszlási vizsgálatok ügynökségi értékelésének összefoglalóját – az EMA azonban nem hozta nyilvánosságra a Pfizer biodisztribúciós vizsgálatainak eredményeit az EMA nyilvános összefoglalójában.

Az EMA-nak benyújtott tanulmányokat két módszerrel végezték: a luciferáz fehérjét termelő mRNS felhasználásával és az mRNS jelölésére szolgáló radioaktív jelölés alkalmazásával.

A vizsgálatok kimutatták, hogy a radioaktivitás nagy része kezdetben az injekció beadásának helye közelében maradt. Órákon belül azonban a stabilizált mRNS-t tartalmazó részecskék egy része széles körben eloszlott a kísérleti állatok testében.

Filip Josephson előadó (egy szervezet által kijelölt személy, aki jelentést tesz a szervezet üléseinek eredményeiről) és Jean-Michael Race társelőadó azt javasolta, hogy a Pfizer “minősített LC-MS/MS módszert használt a két új LNP segédanyag mennyiségi meghatározásának támogatására”, és “a bioanalitikai módszerek megfelelően jellemzettnek és validáltnak tűnnek a GLP-vizsgálatokban való alkalmazáshoz”.

A Pfizer által elvégzett és benyújtott vizsgálatok azonban nem GLP-alapúak voltak.

Továbbá az EMA dokumentuma megállapítja: “Biodisztribúció: Számos irodalmi beszámoló jelzi, hogy az LNP-formulált RNS-ek meglehetősen nem specifikusan oszolhatnak el a különböző szervekben, például lépben, szívben, vesében, tüdőben és agyban. Ezzel összhangban az újonnan továbbított 185350-es vizsgálat eredményei szélesebb körű biodisztribúciós mintázatra utalnak”.

Ez az EMA-megfigyelés megfelel a mellékhatások növekvő számának, és összhangban van a TrialSite által a FOIA révén megszerzett adatokkal, amelyek az LNP-formulált RNS-ek koncentrációját mutatják a lépben, a petefészkekben, más szövetekben és szervekben.

Forrás: childrenshealthdefense

 

A Pfizer kihagyta a kritikus teszteléseket és a minőségi szabványok betartását sem követte